Srovnání farmakokinetiky a účinku na systémové hladiny VEGF u pacientů s věkem související makulární degenerací
Srovnání farmakokinetiky a účinku na hladiny systémového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v průběhu času intravitreálního ranibizumabu a bevacizumabu a afliberceptu u pacientů s věkem související makulární degenerací
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ronald E. Frenkel, MD
- Telefonní číslo: 772.287.9000
- E-mail: info@efei.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Nábor
- East Florida Eye Institute
-
Kontakt:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Telefonní číslo: 772-287-9000
- E-mail: info@efei.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Dospělí ve věku ≥ 50 let s exsudativní makulární degenerací léčeni Avastinem, Lucentisem nebo Eylea v předem stanovených časových intervalech s výhradním jediným typem léčby anti-VEGF po dobu ne delší než tři měsíce.
- KONTROLNÍ SKUPINA: Bude také zařazena věkově odpovídající kontrolní skupina bez dříve diagnostikované exsudativní makulární degenerace.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický > 160 mm Hg nebo diastolický > 95 mm Hg, když pacient sedí)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný hemoglobinem A1c (HbA1C > 12 % při screeningu)
- Současné oční nebo systémové podávání léků, které mohou interferovat nebo potencovat mechanismus účinku léků proti VEGF.
- Předchozí podávání systémových antiangiogenních léků do 3 měsíců
- Účast na souběžném lékařském vyšetřování nebo soudu.
- Léčba během 2 měsíců s anti-VEGF činidlem v druhém oku nebo předpokládaná potřeba další léčby během studie.
- Pacienti s jakoukoli diagnózou rakoviny v remisi po dobu kratší než pět let s výjimkou pacientů s rakovinou kůže, bazálních buněk nebo dlaždicových buněk, kteří jsou léčeni výhradně nebo topicky, budou povoleni.
- Pacientky, které nedosáhly menopauzy, definované jako zastavení menstruace po dobu minimálně dvanácti měsíců bez perimenopauzálních příznaků.
- Pacienti, u kterých došlo během studie k významnému hojení ran.
- Pacienti s anamnézou vitrektomie ve studovaném oku.
- pacienti s nekontrolovanou psoriázou, revmatoidní artritidou, osteoartrózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 Lucentis 4 týdny
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím ranibizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 Avastin 4 týdny
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím bevacizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 Eylea 4 týdny
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím aflibercept po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 Lucentis 6 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím ranibizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5 Avastin 6 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím bevacizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6 Eylea 6 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím aflibercept po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 7 Lucentis 8 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím ranibizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Ranibizumab Subjekty dostanou intravitreální ranibizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 8 Avastin 8 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím bevacizumab po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
Lék: Bevacizumab Subjekty dostanou intravitreální bevacizumab jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 9 Eyea 8 týdnů
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím aflibercept po první dávce standardní terapie.
|
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
Lék: Aflibercept Subjekty dostanou intravitreální Aflibercept jako součást své běžné lékařské péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 10 Kontrolní skupina bez léčby
Vzorky krve budou odebírány pacientům, kteří nedostávají léčbu anti-VEGF.
|
Kontrolní skupina Subjekty nebudou dříve léčeny anti-VEGF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových a plazmatických hladin volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: až 8 týdnů
|
Hladiny volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v séru a plazmě budou měřeny až 8 týdnů po standardní léčbě.
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových hladin léčiva v nanomolech (nM) jednotkách po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny ranibizumabu, bevacizumabu nebo afliberceptu v séru budou měřeny až 8 týdnů po standardní léčbě.
|
8 týdnů
|
|
Množství tekutiny (kubických mm) měřené oční koherentní tomografií v kontralaterálním oku bude korelováno se systémovými hladinami vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ML29189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .