Ikään liittyvien silmänpohjan rappeumapotilaiden systeemisten VEGF-tasojen farmakokinetiikan ja vaikutuksen vertailu
Lasinsisäisen ranibitsumabin ja bevasitsumabin ja afliberseptin systeemisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) farmakokinetiikan ja vaikutusten vertailu ajan kuluessa ikään liittyvillä silmänpohjan rappeumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronald E. Frenkel, MD
- Puhelinnumero: 772.287.9000
- Sähköposti: info@efei.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Rekrytointi
- East Florida Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Puhelinnumero: 772-287-9000
- Sähköposti: info@efei.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- ≥ 50-vuotiaat aikuiset, joilla on eksudatiivinen silmänpohjan rappeuma ja jotka on hoidettu Avastinilla, Lucentis- tai Eylealla ennalta määrätyin aikavälein, jotka eivät koske yhtä anti-VEGF-hoitoa enintään kolmen kuukauden ajan.
- KONTROLLIRYHMÄ: Mukaan otetaan myös ikäsovitettu kontrolliryhmä, jolla ei ole aiemmin diagnosoitua eksudatiivista silmänpohjan rappeumaa.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 160 mm Hg tai diastoliseksi > 95 mm Hg potilaan istuessa)
- Hemoglobiini A1c:n määrittelemä hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C > 12 % seulonnassa)
- Samanaikainen silmään tai systeeminen annostelu lääkkeitä, jotka voivat häiritä tai voimistaa anti-VEGF-lääkkeiden vaikutusmekanismia.
- Aiempi systeemisten antiangiogeenisten lääkkeiden antaminen 3 kuukauden sisällä
- Osallistuminen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin.
- Hoito 2 kuukauden sisällä anti-VEGF-aineella toisessa silmässä tai odotettavissa oleva lisähoidon tarve tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa syöpädiagnoosi remissiossa alle viisi vuotta, paitsi että ihosyöpä-, tyvisolu- tai okasolusyöpäpotilaat, jotka on hoidettu yksinomaan tai paikallisesti, ovat sallittuja.
- Naispotilaat, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuodet, määritellään kuukautisten keskeytykseksi vähintään 12 kuukaudeksi ilman perimenopausaalisia oireita.
- Potilaat, joilla haava on parantunut merkittävästi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut vitrektomia tutkimussilmässä.
- potilaat, joilla on hallitsematon psoriaasi, nivelreuma tai nivelrikko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 Lucentis 4 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat ranibitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 Avastin 4 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat bevasitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 Eylea 4 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat afliberseptia ensimmäisen tavanomaisen hoitohoidon annoksen jälkeen.
|
Lääke: Aflibercept Koehenkilöt saavat intravitreaalisen Afliberceptin osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Aflibercept-potilaat saavat intravitreaalista Afliberceptia osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 Lucentis 6 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat ranibitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5 Avastin 6 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat bevasitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6 Eylea 6 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat afliberseptia ensimmäisen tavanomaisen hoitohoidon annoksen jälkeen.
|
Lääke: Aflibercept Koehenkilöt saavat intravitreaalisen Afliberceptin osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Aflibercept-potilaat saavat intravitreaalista Afliberceptia osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 7 Lucentis 8 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat ranibitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Ranibizumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibizumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 8 Avastin 8 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat bevasitsumabia ensimmäisen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
Lääke: Bevasitsumabi Koehenkilöt saavat intravitreaalista bevasitsumabia osana rutiinihoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 9 Eylea 8 viikkoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat afliberseptia ensimmäisen tavanomaisen hoitohoidon annoksen jälkeen.
|
Lääke: Aflibercept Koehenkilöt saavat intravitreaalisen Afliberceptin osana rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
Lääke: Aflibercept-potilaat saavat intravitreaalista Afliberceptia osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 10 Kontrolliryhmä ei hoitoa
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka eivät saa anti-VEGF-hoitoa.
|
Kontrolliryhmä Koehenkilöt eivät saa aikaisempaa anti-VEGF-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vapaan vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän seerumissa ja plasmassa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Verisuonten vapaan endoteelin kasvutekijän pitoisuudet seerumissa ja plasmassa mitataan 8 viikkoa normaalin hoitohoidon jälkeen.
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin lääketasoissa nanomooliyksiköissä (nM) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ranibitsumabin, Bevasitsumabin tai Afliberseptin seerumipitoisuudet mitataan 8 viikon ajan standardinmukaisen hoitohoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Nesteen määrä (kuutiometrimetriä) mitattuna silmän koherenttitomografialla kontralateraalisesta silmästä korreloi systeemisten verisuonten endoteelin kasvutekijän tasojen kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .