Vergleich der Pharmakokinetik von und Wirkung auf systemische VEGF-Spiegel bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Vergleich der Pharmakokinetik von und Wirkung auf die Spiegel des systemischen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Laufe der Zeit von intravitrealem Ranibizumab und Bevacizumab und Aflibercept bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ronald E. Frenkel, MD
- Telefonnummer: 772.287.9000
- E-Mail: info@efei.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- Rekrutierung
- East Florida Eye Institute
-
Kontakt:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Telefonnummer: 772-287-9000
- E-Mail: info@efei.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
- Erwachsene ≥ 50 Jahre mit exsudativer Makuladegeneration, die mit Avastin, Lucentis oder Eylea in vorab festgelegten Zeitintervallen ausschließlich einer einzigen Anti-VEGF-Behandlungsart für höchstens drei Monate behandelt wurden.
- KONTROLLGRUPPE: Eine altersangepasste Kontrollgruppe ohne zuvor diagnostizierte exsudative Makuladegeneration wird ebenfalls aufgenommen.
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 95 mm Hg, während der Patient sitzt)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Hämoglobin A1c (HbA1C > 12 % beim Screening)
- Gleichzeitige okulare oder systemische Verabreichung von Arzneimitteln, die den Wirkmechanismus von Anti-VEGF-Medikamenten beeinträchtigen oder verstärken können.
- Vorherige Verabreichung systemischer antiangiogener Medikamente innerhalb von 3 Monaten
- Teilnahme an einer gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie.
- Behandlung innerhalb von 2 Monaten mit Anti-VEGF-Wirkstoff im anderen Auge oder erwartete Notwendigkeit einer weiteren Behandlung während der Studie.
- Patienten mit einer Krebsdiagnose in Remission seit weniger als fünf Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Hautkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die ausschließlich oder topisch behandelt werden.
- Patientinnen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, definiert als Aussetzen der Menstruation für mindestens zwölf Monate ohne perimenopausale Symptome.
- Patienten mit signifikanter Wundheilung während der Studie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Vitrektomie im Studienauge.
- Patienten mit unkontrollierter Psoriasis, rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 Lucentis 4 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Ranibizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 Avastin 4 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Bevacizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 Eylea 4 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Aflibercept nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4 Lucentis 6 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Ranibizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 5 Avastin 6 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Bevacizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 6 Eyelea 6 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Aflibercept nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 7 Lucentis 8 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Ranibizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Ranibizumab Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 8 Avastin 8 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Bevacizumab nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
Medikament: Bevacizumab Die Probanden erhalten intravitreales Bevacizumab als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 9 Eyelea 8 Wochen
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Aflibercept nach der ersten Dosis der Standardtherapie erhalten.
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Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
Medikament: Aflibercept Die Probanden erhalten intravitreales Aflibercept als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 10 Kontrollgruppe keine Behandlung
Blutproben werden von Patienten entnommen, die keine Anti-VEGF-Behandlung erhalten.
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Kontrollgruppe Die Probanden erhalten keine vorherige Anti-VEGF-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Serum- und Plasmaspiegel des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Die Serum- und Plasmaspiegel des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors werden bis zu 8 Wochen nach der Standardbehandlung gemessen.
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bis zu 8 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Wirkstoffspiegel im Serum in Einheiten von Nanomol (nM) nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Serumspiegel von Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept werden bis zu 8 Wochen nach der Standardbehandlung gemessen.
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8 Wochen
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Die Flüssigkeitsmenge (Kubikmillimeter), gemessen durch okuläre Kohärenztomographie im kontralateralen Auge, wird mit den systemischen Spiegeln des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors korreliert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ML29189
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