Porównanie farmakokinetyki i wpływu na ogólnoustrojowe poziomy VEGF u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Porównanie farmakokinetyki i wpływu na stężenia ogólnoustrojowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w czasie doszklistkowego podania ranibizumabu i bewacyzumabu oraz afliberceptu u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronald E. Frenkel, MD
- Numer telefonu: 772.287.9000
- E-mail: info@efei.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Rekrutacyjny
- East Florida Eye Institute
-
Kontakt:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Numer telefonu: 772-287-9000
- E-mail: info@efei.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Dorośli w wieku ≥ 50 lat z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej leczeni preparatami Avastin, Lucentis lub Eylea we wcześniej ustalonych odstępach czasu, wyłącznie dla jednego rodzaju leczenia anty-VEGF przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące.
- GRUPA KONTROLNA: Włączona zostanie również grupa kontrolna dobrana pod względem wieku bez wcześniej zdiagnozowanego wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej.
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 95 mm Hg, gdy pacjent siedzi)
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez hemoglobinę A1c (HbA1C > 12% w badaniu przesiewowym)
- Jednoczesne podawanie do oka lub ogólnoustrojowo leków, które mogą zakłócać lub nasilać mechanizm działania leków anty-VEGF.
- Wcześniejsze podanie ogólnoustrojowych leków antyangiogennych w ciągu 3 miesięcy
- Udział w równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie.
- Leczenie w ciągu 2 miesięcy środkiem anty-VEGF do drugiego oka lub przewidywana potrzeba dalszego leczenia w trakcie badania.
- Pacjenci z jakimkolwiek rozpoznaniem nowotworu w okresie remisji trwającym krócej niż pięć lat, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, leczonych wyłącznie lub miejscowo, będą mogli być leczeni.
- Pacjentki, które nie osiągnęły menopauzy, rozumianej jako brak miesiączki przez co najmniej dwanaście miesięcy bez objawów okołomenopauzalnych.
- Pacjenci, u których podczas badania nastąpiło znaczne wygojenie rany.
- Pacjenci po witrektomii w badanym oku w wywiadzie.
- pacjenci z niekontrolowaną łuszczycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zwyrodnieniową stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 Lucentis 4 tygodnie
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących ranibizumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Avastin 4 tygodnie
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących bewacyzumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
Lek: bewacyzumab Pacjenci otrzymają bewacyzumab doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 Eylea 4 tygodnie
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących aflibercept po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 Lucentis 6 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących ranibizumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5 Avastin 6 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących bewacyzumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
Lek: bewacyzumab Pacjenci otrzymają bewacyzumab doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6 Eylea 6 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących aflibercept po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 7 Lucentis 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących ranibizumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Ranibizumab Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 8 Avastin 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących bewacyzumab po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Bewacyzumab Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab do ciała szklistego w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
Lek: bewacyzumab Pacjenci otrzymają bewacyzumab doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 9 Eylea 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących aflibercept po pierwszej dawce standardowej terapii.
|
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej.
Inne nazwy:
Lek: Aflibercept Pacjenci otrzymają Aflibercept doszklistkowo w ramach rutynowej opieki medycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 10 Grupa kontrolna bez leczenia
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia anty-VEGF.
|
Grupa kontrolna Pacjenci nie byli wcześniej leczeni anty-VEGF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia w surowicy i osoczu wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Stężenia wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w surowicy i osoczu będą mierzone do 8 tygodni po standardowym leczeniu.
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów leku w surowicy w jednostkach nanomoli (nM) po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy ranibizumabu, bewacyzumabu lub afliberceptu w surowicy będą mierzone do 8 tygodni po standardowym leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Ilość płynu (mm sześcienny) mierzona za pomocą koherentnej tomografii oka w drugim oku będzie skorelowana z ogólnoustrojowymi poziomami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
- Bewacyzumab
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .