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Comparação da farmacocinética e efeito nos níveis sistêmicos de VEGF em pacientes com degeneração macular relacionada à idade

7 de agosto de 2015 atualizado por: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Comparação da farmacocinética e do efeito nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular sistêmico (VEGF) ao longo do tempo de Ranibizumab e Bevacizumab intravítreo e Aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade

Demonstrar os efeitos de Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) e Eylea (aflibercept) nos níveis de ocorrência natural do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) na circulação sistêmica de pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade atualmente tratados com esses medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Determinar os níveis plasmáticos de VEGF e os níveis séricos de farmacocinética (PK) após vários períodos de tempo após a injeção intravítrea com Avastin, Lucentis ou Eylea na degeneração macular exsudativa. Os pacientes serão testados enquanto seguem um curso normal de tratamento em nosso instituto. Todas as triagens e testes serão realizados em três visitas de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ronald E. Frenkel, MD
  • Número de telefone: 772.287.9000
  • E-mail: info@efei.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Recrutamento
        • East Florida Eye Institute
        • Contato:
          • Ronald E. Frenkel, MD
          • Número de telefone: 772-287-9000
          • E-mail: info@efei.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo.
  2. Adultos ≥ 50 anos de idade com degeneração macular exsudativa tratados com Avastin, Lucentis ou Eylea em intervalos de tempo previamente determinados, exclusivos para um único tipo de tratamento anti-VEGF por não mais de três meses.
  3. GRUPO DE CONTROLE: O grupo de controle da mesma idade sem diagnóstico prévio de degeneração macular exsudativa também será inscrito.
  4. Fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial não controlada (definida como sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 95 mm Hg enquanto o paciente está sentado)
  2. Diabetes mellitus não controlado definido por Hemoglobina A1c (HbA1C > 12% na triagem)
  3. Administração ocular ou sistêmica concomitante de medicamentos que possam interferir ou potencializar o mecanismo de ação dos medicamentos anti-VEGF.
  4. Administração prévia de medicamentos antiangiogênicos sistêmicos em até 3 meses
  5. Participação em uma investigação ou julgamento médico simultâneo.
  6. Tratamento dentro de 2 meses com agente anti-VEGF no outro olho ou necessidade antecipada de tratamento adicional durante o estudo.
  7. Serão admitidos pacientes com qualquer diagnóstico de câncer em remissão há menos de cinco anos, com exceção de pacientes com câncer de pele, basocelular ou espinocelular, em tratamento exclusivo ou tópico.
  8. Pacientes do sexo feminino que não atingiram a menopausa, definida como a interrupção da menstruação por um período mínimo de doze meses sem sintomas de perimenopausa.
  9. Pacientes com cicatrização significativa da ferida durante o estudo.
  10. Pacientes com histórico de vitrectomia no olho do estudo.
  11. pacientes com psoríase não controlada, artrite reumatóide, osteoartrite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1 Lucentis 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo ranibizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: Grupo 2 Avastin 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo bevacizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Ativo: Grupo 3 Eylea 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo aflibercept após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Aflibercept
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Eylea
Medicamento: Aflibercept
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Eylea
Comparador Ativo: Grupo 4 Lucentis 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo ranibizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: Grupo 5 Avastin 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo bevacizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Ativo: Grupo 6 Eylea 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo aflibercept após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Aflibercept
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Eylea
Medicamento: Aflibercept
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Eylea
Comparador Ativo: Grupo 7 Lucentis 8 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo ranibizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe Os indivíduos receberão Ranibizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: Grupo 8 Avastin 8 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo bevacizumabe após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão Bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe Os indivíduos receberão bevacizumabe intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Ativo: Grupo 9 Eylea 8 semanas
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo aflibercept após a primeira dose da terapia padrão.
Medicamento: Aflibercept
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Outros nomes:
  • Eylea
Medicamento: Aflibercept
Droga: Aflibercept Os indivíduos receberão Aflibercept intravítreo como parte de seus cuidados médicos de rotina
Outros nomes:
  • Eylea
Comparador Ativo: Grupo 10 Grupo Controle sem tratamento
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes que não estão recebendo tratamento anti-VEGF.
Outro: Grupo de controle
Grupo de controle Indivíduos sem tratamento anti-VEGF anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos e plasmáticos do Fator de Crescimento Endotelial Vascular livre
Prazo: até 8 semanas
Os níveis séricos e plasmáticos do fator de crescimento endotelial vascular livre serão medidos até 8 semanas após o tratamento padrão.
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de drogas em unidades de nanomoles (nM) após o tratamento
Prazo: 8 semanas
Os níveis séricos de Ranibizumab, Bevacizumab ou Aflibercept serão medidos até 8 semanas após o tratamento padrão.
8 semanas
A quantidade de fluido (mm cúbico) medida pela Tomografia de Coerência Ocular no olho contralateral será correlacionada com os níveis sistêmicos do Fator de Crescimento Endotelial Vascular
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
East Florida Eye Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML29189

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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