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Comparación de la farmacocinética y el efecto sobre los niveles sistémicos de VEGF en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad

7 de agosto de 2015 actualizado por: Ronald E. Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Comparación de la farmacocinética y el efecto sobre los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular sistémico (VEGF) a lo largo del tiempo de ranibizumab y bevacizumab intravítreos y aflibercept en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad

Demostrar los efectos de Lucentis (ranibizumab), Avastin (bevacizumab) y Eylea (aflibercept) sobre los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que se produce de forma natural en la circulación sistémica de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad actualmente tratados con estos medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para determinar los niveles plasmáticos de VEGF y los niveles farmacocinéticos (PK) séricos después de períodos de tiempo variables después de la inyección intravítrea de Avastin, Lucentis o Eylea en la degeneración macular exudativa. Los pacientes serán evaluados mientras siguen un curso normal de tratamiento en nuestro instituto. Todas las evaluaciones y pruebas se realizarán en tres visitas de estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ronald E. Frenkel, MD
  • Número de teléfono: 772.287.9000
  • Correo electrónico: info@efei.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Reclutamiento
        • East Florida Eye Institute
        • Contacto:
          • Ronald E. Frenkel, MD
          • Número de teléfono: 772-287-9000
          • Correo electrónico: info@efei.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  2. Adultos ≥ 50 años de edad con degeneración macular exudativa tratados con Avastin, Lucentis o Eylea en intervalos de tiempo previamente determinados exclusivos de un solo tipo de tratamiento anti-VEGF por no más de tres meses.
  3. GRUPO DE CONTROL: También se inscribirá un grupo de control de la misma edad sin degeneración macular exudativa previamente diagnosticada.
  4. Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Presión arterial no controlada (definida como sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 95 mm Hg mientras el paciente está sentado)
  2. Diabetes mellitus no controlada definida por Hemoglobina A1c (HbA1C > 12 % en la selección)
  3. Administración ocular o sistémica concomitante de medicamentos que pueden interferir o potenciar el mecanismo de acción de los medicamentos anti-VEGF.
  4. Administración previa de medicamentos antiangiogénicos sistémicos en los últimos 3 meses
  5. Participación en una investigación o juicio médico simultáneo.
  6. Tratamiento dentro de los 2 meses con agente anti-VEGF en el ojo contralateral o necesidad anticipada de tratamiento adicional durante el estudio.
  7. Pacientes con cualquier diagnóstico de cáncer en remisión por menos de cinco años con excepción de los pacientes con cáncer de piel, basocelular o escamoso, en tratamiento exclusivo o tratamiento tópico.
  8. Pacientes mujeres que no han alcanzado la menopausia, definida como el cese de la menstruación durante un mínimo de doce meses sin síntomas perimenopáusicos.
  9. Pacientes que tienen una cicatrización significativa de heridas durante el ensayo.
  10. Pacientes con antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio.
  11. pacientes con psoriasis no controlada, artritis reumatoide, artrosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1 Lucentis 4 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben ranibizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
Droga: Ranibizumab
Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica habitual.
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab
Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Grupo 2 Avastin 4 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben bevacizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
Droga: Bevacizumab
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador activo: Grupo 3 Eylea 4 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben aflibercept después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
Droga: Aflibercept
Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
  • Eylea
Droga: Aflibercept
Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
  • Eylea
Comparador activo: Grupo 4 Lucentis 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben ranibizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
Droga: Ranibizumab
Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica habitual.
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab
Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Grupo 5 Avastin 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben bevacizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
Droga: Bevacizumab
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador activo: Grupo 6 Eylea 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben aflibercept después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
Droga: Aflibercept
Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
  • Eylea
Droga: Aflibercept
Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
  • Eylea
Comparador activo: Grupo 7 Lucentis 8 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben ranibizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
Droga: Ranibizumab
Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica habitual.
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab
Fármaco: ranibizumab Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Grupo 8 Avastin 8 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben bevacizumab después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
Droga: Bevacizumab
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán Bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Fármaco: Bevacizumab Los sujetos recibirán bevacizumab intravítreo como parte de su atención médica de rutina
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador activo: Grupo 9 Eylea 8 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que reciben aflibercept después de la primera dosis de la terapia de atención estándar.
Droga: Aflibercept
Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
  • Eylea
Droga: Aflibercept
Fármaco: Aflibercept Los sujetos recibirán Aflibercept intravítreo como parte de su atención médica de rutina.
Otros nombres:
  • Eylea
Comparador activo: Grupo 10 Grupo Control sin tratamiento
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes que no estén recibiendo tratamiento anti-VEGF.
Otro: Grupo de control
Grupo de control Sujetos sin tratamiento anti-VEGF previo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos y plasmáticos del factor de crecimiento endotelial vascular libre
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Los niveles séricos y plasmáticos del factor de crecimiento endotelial vascular libre se medirán hasta 8 semanas después del tratamiento estándar.
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de fármaco en suero en unidades de nanomoles (nM) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los niveles séricos de ranibizumab, bevacizumab o aflibercept se medirán hasta 8 semanas después del tratamiento de atención estándar.
8 semanas
La cantidad de líquido (mm cúbicos) medido por tomografía de coherencia ocular en el ojo contralateral se correlacionará con los niveles sistémicos del factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
East Florida Eye Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML29189

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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