Confronto tra farmacocinetica ed effetto sui livelli sistemici di VEGF nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età
Confronto tra farmacocinetica ed effetto sui livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare sistemico (VEGF) nel tempo di ranibizumab intravitreale e bevacizumab e aflibercept in pazienti con degenerazione maculare senile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ronald E. Frenkel, MD
- Numero di telefono: 772.287.9000
- Email: info@efei.com
Luoghi di studio
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Florida
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Reclutamento
- East Florida Eye Institute
-
Contatto:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Numero di telefono: 772-287-9000
- Email: info@efei.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio.
- Adulti di età ≥ 50 anni con degenerazione maculare essudativa trattati con Avastin, Lucentis o Eylea a intervalli di tempo precedentemente determinati in esclusiva per un singolo tipo di trattamento anti-VEGF per non più di tre mesi.
- GRUPPO DI CONTROLLO: Verrà arruolato anche un gruppo di controllo di pari età senza degenerazione maculare essudativa precedentemente diagnosticata.
- Fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna incontrollata (definita come sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 95 mm Hg mentre il paziente è seduto)
- Diabete mellito non controllato definito dall'emoglobina A1c (HbA1C > 12% allo screening)
- Concomitante somministrazione oculare o sistemica di farmaci che possono interferire con o potenziare il meccanismo d'azione dei farmaci anti-VEGF.
- Precedente somministrazione di farmaci anti-angiogenici sistemici entro 3 mesi
- Partecipazione a un'indagine o processo medico simultaneo.
- Trattamento entro 2 mesi con agente anti-VEGF nell'altro occhio o necessità anticipata di ulteriore trattamento durante lo studio.
- Saranno ammessi pazienti con qualsiasi diagnosi di cancro in remissione da meno di cinque anni ad eccezione dei pazienti con tumori della pelle, a cellule basali o a cellule squamose, trattati esclusivamente o trattamento topico.
- Pazienti di sesso femminile che non hanno raggiunto la menopausa, definita come cessazione delle mestruazioni per un minimo di dodici mesi senza sintomi della perimenopausa.
- Pazienti che hanno una significativa guarigione della ferita durante il processo.
- Pazienti con una storia di vitrectomia nell'occhio dello studio.
- pazienti con psoriasi incontrollata, artrite reumatoide, artrosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 Lucentis 4 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono ranibizumab dopo la prima dose della terapia di cura standard.
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Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 Avastin 4 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti trattati con bevacizumab dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3 Eylea 4 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono aflibercept dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 4 Lucentis 6 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono ranibizumab dopo la prima dose della terapia di cura standard.
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Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 5 Avastin 6 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti trattati con bevacizumab dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 6 Eylea 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono aflibercept dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 7 Lucentis 8 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono ranibizumab dopo la prima dose della terapia di cura standard.
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Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Ranibizumab I soggetti riceveranno Ranibizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 8 Avastin 8 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti trattati con bevacizumab dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno Bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
Farmaco: Bevacizumab I soggetti riceveranno bevacizumab intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 9 Eylea 8 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono aflibercept dopo la prima dose della terapia standard.
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Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine.
Altri nomi:
Farmaco: Aflibercept I soggetti riceveranno Aflibercept intravitreale come parte delle loro cure mediche di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 10 Gruppo di controllo nessun trattamento
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti che non stanno ricevendo un trattamento anti-VEGF.
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Gruppo di controllo I soggetti non riceveranno alcun precedente trattamento anti-VEGF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli sierici e plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare libero
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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I livelli sierici e plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare libero saranno misurati fino a 8 settimane dopo il trattamento standard di cura.
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli sierici del farmaco in unità di nanomoli (nM) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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I livelli sierici di Ranibizumab, Bevacizumab o Aflibercept saranno misurati fino a 8 settimane dopo il trattamento standard di cura.
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8 settimane
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La quantità di fluido (mm cubi) misurata mediante tomografia a coerenza oculare nell'occhio controlaterale sarà correlata con i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare sistemico
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML29189
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