Sammenligning af farmakokinetik af og effekt på systemiske VEGF-niveauer hos aldersrelaterede makuladegenerationspatienter
Sammenligning af farmakokinetik af og effekt på systemisk vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) niveauer over tid af intravitreal ranibizumab og bevacizumab og aflibercept hos aldersrelateret makuladegenerationspatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ronald E. Frenkel, MD
- Telefonnummer: 772.287.9000
- E-mail: info@efei.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- Rekruttering
- East Florida Eye Institute
-
Kontakt:
- Ronald E. Frenkel, MD
- Telefonnummer: 772-287-9000
- E-mail: info@efei.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- Voksne ≥ 50 år med ekssudativ makuladegeneration behandlet med Avastin, Lucentis eller Eylea i forudbestemte tidsintervaller eksklusivt for en enkelt anti-VEGF-behandlingstype i ikke end tre måneder.
- KONTROLGRUPPE: Aldersmatchet kontrolgruppe uden tidligere diagnosticeret ekssudativ makuladegeneration vil også blive tilmeldt.
- Giv underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 95 mm Hg, mens patienten sidder)
- Ukontrolleret diabetes mellitus defineret af hæmoglobin A1c (HbA1C > 12 % ved screening)
- Samtidig okulær eller systemisk administration af lægemidler, der kan interferere med eller forstærke virkningsmekanismen af anti-VEGF-medicin.
- Tidligere administration af systemisk anti-angiogene medicin inden for 3 måneder
- Deltagelse i en samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg.
- Behandling inden for 2 måneder med anti-VEGF-middel i det andet øje eller forventet behov for yderligere behandling under undersøgelsen.
- Patienter med en hvilken som helst kræftdiagnose i remission i mindre end fem år med undtagelse af, at patienter med hudkræft, basalcelle eller pladecelle, behandlet udelukkende eller topisk behandling vil være tilladt.
- Kvindelige patienter, der ikke har nået overgangsalderen, defineret som ophør af menstruation i minimum 12 måneder uden perimenopausale symptomer.
- Patienter, der har betydelig sårheling under forsøget.
- Patienter med en historie med vitrektomi i undersøgelsesøjet.
- patienter med ukontrolleret psoriasis, reumatoid arthritis, slidgigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Lucentis 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får ranibizumab efter den første dosis standardbehandling.
|
Lægemiddel: Ranibizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
Lægemiddel: Ranibizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Avastin 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får bevacizumab efter den første dosis af standardbehandling.
|
Lægemiddel: Bevacizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 Eylea 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får aflibercept efter den første dosis af standardbehandling.
|
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 Lucentis 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får ranibizumab efter den første dosis standardbehandling.
|
Lægemiddel: Ranibizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
Lægemiddel: Ranibizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5 Avastin 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får bevacizumab efter den første dosis af standardbehandling.
|
Lægemiddel: Bevacizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6 Eylea 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får aflibercept efter den første dosis af standardbehandling.
|
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 7 Lucentis 8 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får ranibizumab efter den første dosis standardbehandling.
|
Lægemiddel: Ranibizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
Lægemiddel: Ranibizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Ranibizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8 Avastin 8 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får bevacizumab efter den første dosis af standardbehandling.
|
Lægemiddel: Bevacizumab Forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal Bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
Lægemiddel: Bevacizumab forsøgspersoner vil modtage intravitreal bevacizumab som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 9 Eylea 8 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får aflibercept efter den første dosis af standardbehandling.
|
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Andre navne:
Lægemiddel: Aflibercept-individer vil modtage intravitreal Aflibercept som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 10 Kontrolgruppe ingen behandling
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der ikke modtager anti-VEGF-behandling.
|
Kontrolgruppe Forsøgspersoner vil ingen tidligere anti-VEGF-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum- og plasmaniveauer af fri vaskulær endothelial vækstfaktor
Tidsramme: op til 8 uger
|
Serum- og plasmaniveauer af fri vaskulær endotelvækstfaktor vil blive målt op til 8 uger efter standardbehandlingen.
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumlægemiddelniveauer i nanomol (nM) enheder efter behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Serumniveauer af Ranibizumab, Bevacizumab eller Aflibercept vil blive målt op til 8 uger efter standardbehandlingen.
|
8 uger
|
|
Mængde af væske (kubik mm) målt ved okulær kohærenstomografi i det kontralaterale øje vil være korreleret med systemiske vaskulære endoteliale vækstfaktorniveauer
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald E Frenkel, MD, East Florida Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ML29189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .