Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASAP – Terapeutická účinnost atovachon-proguanilu vs. artesunát-atovachon-proguanil v Kambodži (ASAP)

1. března 2021 aktualizováno: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Terapeutická účinnost atovachon-proguanilu a artesunate-atovachon-proguanilu pro léčbu nekomplikované malárie P. Falciparum v oblastech multidrogové rezistence v Kambodži.

Toto je dvouramenná, randomizovaná, otevřená léčebná studie hodnotící terapeutickou účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku třídenní kúry Atovaquone-Proguanil (AP) nebo třídenní kúry Atovaquone-Proguanil kombinované se 3 dny Artesunate (ASAP) u pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum na vybraných místech v Kambodži. Atovachon-proguanil, který bude brzy přijat jako antimalarikum první linie Národním programem pro kontrolu malárie (CNM) v Kambodži v provinciích s potvrzenou multidrogovou rezistencí, bude podáván s artesunátem (AS) nebo bez něj jako přímo pozorovaný standardní třídenní fixní kombinovaná léčba všem zařazeným dobrovolníkům. Během léčebného období bude sledována účinnost a bezpečnost obou kombinací léčiv, jakož i důkazy in vivo a in vitro rezistence na jejich složky. Všichni dobrovolníci dostanou jednorázovou dávku 15 mg primachinu podle doporučení WHO s první dávkou AP nebo ASAP k zablokování přenosu malárie na komáry. Rezistence na AP a ASAP bude hodnocena kombinací klinických, farmakologických a parazitologických parametrů včetně genomických signatur selekce během pečlivých týdenních kontrol po dobu 6 týdnů. Vyšetřovatelé budou také schopni vyhodnotit účinky primachinu na sexuální stadia malárie (gametocyty).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodža
        • Anlong Veng Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena s nekomplikovanou malárií P. falciparum (mohou být zapsáni dobrovolníci se smíšenou infekcí P. falciparum a P. vivax), ve věku 18–65 let
  2. Základní hustota asexuálních parazitů mezi 100-200 000 parazity/mikrol
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Dostupné a souhlasíte s následným sledováním po předpokládanou dobu trvání studie, včetně 3denního léčebného kurzu v lékařském léčebném zařízení a týdenního sledování po dobu 42 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická reakce nebo lékařská kontraindikace na atovachon, proguanil, artesunát nebo primachin, včetně vypočtené odhadované clearance kreatininu v séru nižší než 30 ml/min.
  2. Významná akutní komorbidita vyžadující urgentní lékařskou intervenci
  3. Známky/symptomy a parazitologické potvrzení těžké malárie
  4. Užívání jakéhokoli antimalarika během posledních 7 dnů nebo atovachon-proguanil během posledních 30 dnů
  5. Užívání následujících současně podávaných léků do 7 dnů, které mohou způsobit nebo být dobrovolníky k významným lékovým interakcím se studovaným lékem – tetracyklin, metoklopramid, rifampin, rifabutin, zidovudin nebo etoposid.
  6. Těhotná nebo kojící žena nebo žena v plodném věku do 50 let, která nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce během studie
  7. Vyšetřovatel posoudil jako jinak nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: atovachon-proguanil (AP)
Standardní 3denní režim s pevnou dávkou atovachon-proguanilu (AP) pro léčbu nekomplikované malárie P. falciparum.
Lék: atovachon-proguanil
Denní kombinace fixních dávek 4 tablet obsahujících atovachon 250 mg a proguanil hydrochlorid 100 mg (celkem 1000 mg/400 mg v uvedeném pořadí)
Aktivní komparátor: artesunát-atovachon-proguanil (ASAP)
Standardní 3denní režim s fixní dávkou atovakvonu-proguanilu (AP) plus 3 dny artesunátu (200 mg denně) pro léčbu nekomplikované malárie P. falciparum.
Lék: artesunát-atovachon-proguanil
Denní fixní kombinace dávek 4 tablet obsahujících 250 mg atovakvonu a 100 mg proguanil hydrochloridu (celkem 1 000 mg/400 mg denně) navíc ke 4 tabletám obsahujícím 50 mg artesunátu (200 mg denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost po 42 dnech (s 95% intervaly spolehlivosti) pro AP s artesunátem a bez artesunátu pro nekomplikovanou P. falciparum diagnostikovanou pozitivní mikroskopií malárie s korekcí PCR.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost po 28 dnech (s 95% intervaly spolehlivosti) pro atovachon-proguanil a artesunát-atovachon-proguanil pro nekomplikovanou P. falciparum diagnostikovanou pozitivní PCR korigovanou mikroskopií malárie.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Míry infekcí sexuálního stadia ve dnech 1, 4, 1. a 2. týdnu na základě kombinovaného koncového bodu světelné mikroskopie a analýzy PCR pro detekci zralosti gametocytů.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Srovnávací četnost, trvání a intenzita nežádoucích účinků léčiva souvisejících s léčbou a celkový počet nežádoucích účinků v každé léčebné skupině.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WR2115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení