Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASAP-undersøgelsen - Terapeutisk effekt af Atovaquone-proguanil vs. Artesunate-atovaquon-proguanil i Cambodia (ASAP)

1. marts 2021 opdateret af: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Terapeutisk effekt af atovaquon-proguanil og artesunate-atovaquon-proguanil til behandling af ukompliceret P. Falciparum-malaria i områder med multidrug-resistens i Cambodja.

Dette er et to-armet, randomiseret, åbent behandlingsstudie, der evaluerer den terapeutiske effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en tre-dages kur med Atovaquone-Proguanil (AP) eller en 3-dages kur med Atovaquone-Proguanil kombineret med 3 dage af Artesunate (ASAP) hos patienter med ukompliceret Plasmodium falciparum malaria på udvalgte steder i Cambodja. Atovaquon-proguanil, som snart bliver vedtaget som et førstelinje-antimalariamiddel af det nationale malariakontrolprogram (CNM) i Cambodja i provinser med bekræftet multilægemiddelresistens, vil blive givet med eller uden artesunat (AS) som en direkte observeret standard tre-dages standard kombinationsbehandling med fast dosis til alle frivillige tilmeldte. Effekten og sikkerheden af ​​både lægemiddelkombinationer samt evidens for in vivo og in vitro resistens over for deres komponenter vil blive overvåget i behandlingsperioden. Alle frivillige vil modtage en enkelt dosis på 15 mg primaquine som anbefalet af WHO med den første dosis AP eller ASAP for at blokere overførslen af ​​malaria til myg. Resistens over for AP og ASAP vil blive vurderet ved en kombination af kliniske, farmakologiske og parasitologiske parametre, herunder genomiske signaturer af selektion under omhyggelige ugentlige opfølgningsbesøg i 6 uger. Efterforskere vil også være i stand til at evaluere virkningerne af primaquin på de seksuelle stadier af malaria (gametocytter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambodja
        • Anlong Veng Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde med ukompliceret P. falciparum malaria (frivillige med blandede P. falciparum- og P. vivax-infektioner kan tilmeldes), 18-65 år
  2. Baseline aseksuel parasitdensitet mellem 100-200.000 parasitter/mikroL
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Tilgængelig og accepterer opfølgning i den forventede studievarighed, inklusive 3-dages behandlingsforløb på det medicinske behandlingscenter og ugentlig opfølgning i 42-dages perioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk reaktion eller medicinsk kontraindikation over for atovaquon, proguanil, artesunate eller primaquin, for at inkludere et beregnet serum-kreatinin-clearance-estimat på mindre end 30 ml/min.
  2. Betydelig akut komorbiditet, der kræver akut medicinsk intervention
  3. Tegn/symptomer og parasitologisk bekræftelse på svær malaria
  4. Brug af ethvert anti-malariamiddel inden for de seneste 7 dage eller atovaquon-proguanil inden for de seneste 30 dage
  5. Brug af følgende samtidige medicin inden for 7 dage, som kan forårsage eller være frivillige til signifikante lægemiddelinteraktioner med undersøgelseslægemidlet - tetracyclin, metoclopramid, rifampin, rifabutin, zidovudin eller etoposid.
  6. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, op til 50 år, som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  7. Vurderet af investigator for ellers at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: atovaquon-proguanil (AP)
En standard fastdosis 3-dages regime af Atovaquone-proguanil (AP) til behandling af ukompliceret P. falciparum malaria.
Medicin: atovaquon-proguanil
En daglig fast dosiskombination af 4 tabletter indeholdende atovaquon 250 mg og proguanilhydrochlorid 100 mg (i alt henholdsvis 1000 mg/400 mg)
Aktiv komparator: artesunate-atovaquon-proguanil (ASAP)
Et standard 3-dages regime med fast dosis af Atovaquone-proguanil (AP) plus 3 dages artesunat (200 mg pr. dag) til behandling af ukompliceret P. falciparum malaria.
Medicin: artesunat-atovaquon-proguanil
En daglig fast dosiskombination af 4 tabletter indeholdende atovaquon 250 mg og proguanilhydrochlorid 100 mg (i alt henholdsvis 1000 mg/400 mg dagligt) foruden 4 tabletter indeholdende 50 mg artesunat (200 mg dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt ved 42 dage (med 95 % konfidensintervaller) for AP med og uden artesunat for ukompliceret P. falciparum diagnosticeret ved positiv PCR-korrigeret malariamikroskopi.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt ved 28 dage (med 95 % konfidensintervaller) for atovaquon-proguanil og artesunate-atovaquon-proguanil til ukompliceret P. falciparum diagnosticeret ved positiv PCR-korrigeret malariamikroskopi.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Hyppigheder af seksuelle infektioner på dag 1, 4, uge ​​1 og uge 2 baseret på et kombineret endepunkt af lysmikroskopi og PCR-analyse til påvisning af gametocytmodenhed.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlignende rater, varighed og intensitet af behandlingsrelaterede bivirkninger og samlede bivirkninger i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Ledende efterforsker: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WR2115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger