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Lo studio ASAP - Efficacia terapeutica di Atovaquone-proguanile vs. Artesunato-atovaquone-proguanile in Cambogia (ASAP)

1 marzo 2021 aggiornato da: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Efficacia terapeutica di Atovaquone-proguanile e Artesunato-atovaquone-proguanile per il trattamento della malaria da P. Falciparum non complicata nelle aree di resistenza multifarmaco in Cambogia.

Si tratta di uno studio terapeutico a due bracci, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia terapeutica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un ciclo di tre giorni di Atovaquone-Proguanil (AP) o di un ciclo di tre giorni di Atovaquone-Proguanil combinato con 3 giorni di Artesunato (ASAP) in pazienti con malaria da Plasmodium falciparum non complicata in siti selezionati in Cambogia. Atovaquone-proguanil, presto adottato come agente antimalarico di prima linea dal National Malaria Control Program (CNM) in Cambogia nelle province con resistenza multifarmaco confermata, sarà somministrato con o senza artesunato (AS) come dose standard di tre giorni osservata direttamente trattamento combinato a dose fissa a tutti i volontari arruolati. L'efficacia e la sicurezza di entrambe le combinazioni di farmaci, nonché le prove di resistenza in vivo e in vitro ai loro componenti saranno monitorate durante il periodo di trattamento. Tutti i volontari riceveranno una singola dose di 15 mg di primachina come raccomandato dall'OMS con la prima dose di AP o ASAP per bloccare la trasmissione della malaria alle zanzare. La resistenza ad AP e ASAP sarà valutata da una combinazione di parametri clinici, farmacologici e parassitologici, comprese le firme genomiche di selezione durante attente visite di follow-up settimanali per 6 settimane. Gli investigatori potranno anche valutare gli effetti della primachina sugli stadi sessuali della malaria (gametociti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambogia
        • Anlong Veng Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina con malaria da P. falciparum non complicata (possono essere arruolati volontari con infezioni miste da P. falciparum e P. vivax), 18-65 anni di età
  2. Densità del parassita asessuata al basale tra 100 e 200.000 parassiti/microL
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Disponibile e accetta il follow-up per la durata prevista dello studio, incluso un corso di trattamento di 3 giorni presso la struttura di trattamento medico e il follow-up settimanale per il periodo di 42 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica o controindicazione medica ad atovaquone, proguanile, artesunato o primachina, per includere una stima calcolata della clearance della creatinina sierica inferiore a 30 ml/min
  2. Comorbidità acuta significativa che richiede un intervento medico urgente
  3. Segni/sintomi e conferma parassitologica di malaria grave
  4. Uso di qualsiasi antimalarico negli ultimi 7 giorni o atovaquone-proguanile negli ultimi 30 giorni
  5. Uso dei seguenti farmaci concomitanti entro 7 giorni, che possono causare o essere volontari a significative interazioni farmaco-farmaco con farmaco in studio - tetraciclina, metoclopramide, rifampicina, rifabutina, zidovudina o etoposide.
  6. Donna incinta o in allattamento, o donna in età fertile, fino a 50 anni di età, che non accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
  7. Giudicato dallo sperimentatore altrimenti inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: atovaquone-proguanile (AP)
Un regime standard a dose fissa di 3 giorni di Atovaquone-proguanil (AP) per il trattamento della malaria da P. falciparum non complicata.
Droga: atovaquone-proguanile
Una combinazione giornaliera a dose fissa di 4 compresse contenenti atovaquone 250 mg e proguanile cloridrato 100 mg (rispettivamente 1000 mg/400 mg in totale)
Comparatore attivo: artesunato-atovaquone-proguanile (ASAP)
Un regime standard a dose fissa di 3 giorni di Atovaquone-proguanile (AP) più 3 giorni di artesunato (200 mg al giorno) per il trattamento della malaria da P. falciparum non complicata.
Droga: artesunato-atovaquone-proguanile
Una combinazione giornaliera a dose fissa di 4 compresse contenenti atovaquone 250 mg e proguanile cloridrato 100 mg (totale 1000 mg/400 mg al giorno rispettivamente) in aggiunta a 4 compresse contenenti 50 mg di artesunato (200 mg al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia a 42 giorni (con intervalli di confidenza al 95%) per AP con e senza artesunato per P. falciparum non complicato diagnosticato mediante microscopia della malaria corretta con PCR positiva.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia a 28 giorni (con intervalli di confidenza al 95%) per atovaquone-proguanile e artesunato-atovaquone-proguanile per P. falciparum non complicato diagnosticato mediante microscopia della malaria corretta con PCR positiva.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tassi di infezioni della fase sessuale ai giorni 1, 4, settimana 1 e settimana 2 basati su un endpoint combinato di microscopia ottica e analisi PCR per il rilevamento della maturità dei gametociti.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tassi comparativi, durata e intensità degli eventi avversi da farmaci correlati al trattamento e eventi avversi totali in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Investigatore principale: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WR2115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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