Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASAP-tutkimus – Atovakoni-proguaniilin terapeuttinen tehokkuus vs. artesunaatti-atovakoni-proguaniili Kambodžassa (ASAP)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Atovakoni-proguaniilin ja artesunaatti-atovakoni-proguaniilin terapeuttinen teho komplisoitumattoman P. Falciparum-malarian hoidossa monilääkeresistenssin alueilla Kambodžassa.

Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin hoitotutkimus, jossa arvioidaan kolmen päivän atovakoni-proguaniilin (AP) tai kolmen päivän atovakoni-proguaniilin terapeuttista tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä 3 päivään. Artesunate (ASAP) potilailla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium falciparum -malaria valituissa paikoissa Kambodžassa. Atovakoni-proguaniili, joka on pian hyväksytty ensimmäisen linjan malarialääkkeeksi National Malaria Control Programme (CNM) -ohjelmassa Kambodžassa maakunnissa, joissa on vahvistettu monilääkeresistenssi, annetaan artesunaatin (AS) kanssa tai ilman sitä suoraan tarkkailtavana kolmen päivän vakiona. kiinteän annoksen yhdistelmähoitoa kaikille osallistuneille vapaaehtoisille. Hoitojakson aikana seurataan molempien lääkeyhdistelmien tehoa ja turvallisuutta sekä näyttöä in vivo- ja in vitro -resistenssistä niiden komponenteille. Kaikki vapaaehtoiset saavat WHO:n suositteleman kerta-annoksen 15 mg primakiinia ensimmäisen AP- tai ASAP-annoksen kanssa malarian leviämisen estämiseksi hyttysiin. Resistenssi AP:lle ja ASAP:lle arvioidaan yhdistelmällä kliinisiä, farmakologisia ja parasitologisia parametreja, mukaan lukien genomiset selektion allekirjoitukset huolellisten viikoittaisten seurantakäyntien aikana 6 viikon ajan. Tutkijat pystyvät myös arvioimaan primakiinin vaikutuksia malarian seksuaalisiin vaiheisiin (gametosyytit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
205

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodža
        • Anlong Veng Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jolla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria (vapaaehtoisia, joilla on P. falciparum- ja P. vivax -yhdistelmäinfektioita, voidaan ottaa mukaan), 18-65-vuotiaat
  2. Aseksuaalisten loisten perustiheys 100-200 000 loista/mikroL
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  4. Saatavilla ja suostut seurantaan odotetun tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien 3 päivän hoitokurssi sairaanhoitolaitoksessa ja viikoittaisen seurannan 42 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen reaktio tai lääketieteellinen vasta-aihe atovakonille, proguaniilille, artesunaatille tai primakiinille, mukaan lukien laskennallinen seerumin kreatiniinipuhdistumaarvio, joka on alle 30 ml/min
  2. Merkittävä akuutti rinnakkaissairaus, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa
  3. Merkit/oireet ja parasitologinen vahvistus vakavasta malariasta
  4. Minkä tahansa malarialääkkeen käyttö viimeisen 7 päivän aikana tai atovakoni-proguaniilin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  5. Seuraavien samanaikaisten lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä, jotka voivat aiheuttaa tai olla vapaaehtoisia merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa - tetrasykliini, metoklopramidi, rifampiini, rifabutiini, tsidovudiini tai etoposidi.
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, enintään 50-vuotias, joka ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Tutkijan toteama muutoin sopimaton tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: atovakoni-proguaniili (AP)
Normaali kiinteän annoksen 3 päivän atovakoni-proguaniili (AP) hoito-ohjelma komplisoitumattoman P. falciparum -malarian hoitoon.
Lääke: atovakoni-proguaniili
Päivittäinen kiinteän annoksen yhdistelmä 4 tablettia, jotka sisältävät 250 mg atovakonia ja 100 mg proguaniilihydrokloridia (yhteensä 1000 mg/400 mg, vastaavasti)
Active Comparator: artesunaatti-atovakoni-proguaniili (ASAP)
Standardi kiinteän annoksen 3 päivän atovakoni-proguaniili (AP) ja 3 päivän artesunaatti (200 mg päivässä) hoito-ohjelma komplisoitumattoman P. falciparum -malarian hoitoon.
Lääke: artesunaatti-atovakoni-proguaniili
Päivittäinen kiinteän annoksen yhdistelmä 4 tablettia, jotka sisältävät 250 mg atovakonia 250 mg ja proguaniilihydrokloridia 100 mg (yhteensä 1000 mg/400 mg vuorokaudessa) sekä 4 tablettia, jotka sisältävät 50 mg artesunaattia (200 mg päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus 42 päivän kohdalla (95 %:n luottamusvälillä) AP:lle artesunaatilla ja ilman artesunaatin komplisoitumattomalle P. falciparumille, joka on diagnosoitu positiivisella PCR-korjatulla malariamikroskopialla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus 28 päivän kohdalla (95 %:n luottamusvälillä) atovakoni-proguaniilin ja artesunaatti-atovakoni-proguaniilin suhteen komplisoitumattomalle P. falciparumille, joka on diagnosoitu positiivisella PCR-korjatulla malariamikroskopialla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Sukupuolivaiheen infektioiden määrä päivinä 1, 4, viikolla 1 ja 2 perustuen valomikroskoopin ja PCR-analyysin yhdistettyyn päätepisteeseen gametosyyttien kypsyyden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten vertailuluvut, kesto ja intensiteetti sekä haittatapahtumien kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Päätutkija: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WR2115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia