Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASAP — skuteczność terapeutyczna atowakwonu-proguanilu w porównaniu z artesunate-atowakwonu-proguanilem w Kambodży (ASAP)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Skuteczność terapeutyczna Atovaquone-proguanil i Artesunate-atovaquone-proguanil w leczeniu nieskomplikowanej malarii P. falciparum na obszarach oporności wielolekowej w Kambodży.

Jest to dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność terapeutyczną, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę trzydniowego cyklu Atovaquone-Proguanil (AP) lub trzydniowego kursu Atovaquone-Proguanil w połączeniu z 3-dniowym Artesunate (ASAP) u pacjentów z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum w wybranych miejscach w Kambodży. Atowakwon-proguanil, który wkrótce zostanie przyjęty jako środek przeciwmalaryczny pierwszego rzutu przez Narodowy Program Kontroli Malarii (CNM) w Kambodży w prowincjach o potwierdzonej oporności wielolekowej, będzie podawany z artesunatem (AS) lub bez niego, jako bezpośrednio obserwowany, standardowy trzydniowy leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami wszystkim włączonym ochotnikom. Skuteczność i bezpieczeństwo obu kombinacji leków, a także dowody na oporność in vivo i in vitro na ich składniki będą monitorowane w okresie leczenia. Wszyscy ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg prymachiny zgodnie z zaleceniami WHO wraz z pierwszą dawką AP lub ASAP, aby zablokować przenoszenie malarii na komary. Oporność na AP i ASAP będzie oceniana na podstawie kombinacji parametrów klinicznych, farmakologicznych i parazytologicznych, w tym genomowych sygnatur selekcji podczas ostrożnych cotygodniowych wizyt kontrolnych przez 6 tygodni. Badacze będą również mogli ocenić wpływ prymachiny na płciowe stadia malarii (gametocyty).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodża
        • Anlong Veng Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta z niepowikłaną malarią P. falciparum (ochotnicy z mieszanymi infekcjami P. falciparum i P. vivax mogą być zapisani), wiek 18-65 lat
  2. Wyjściowa gęstość pasożytów bezpłciowych między 100-200 000 pasożytów/mikroL
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Dostępny i zgadza się na kontynuację przez przewidywany czas trwania badania, w tym 3-dniowy kurs leczenia w placówce medycznej i cotygodniową obserwację przez okres 42 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcja alergiczna lub przeciwwskazanie medyczne do atowakwonu, proguanilu, artesunatu lub prymachiny, w tym obliczony szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy poniżej 30 ml/min
  2. Znacząca ostra choroba współistniejąca wymagająca pilnej interwencji medycznej
  3. Oznaki / objawy i parazytologiczne potwierdzenie ciężkiej malarii
  4. Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 7 dni lub atowakwonu-proguanilu w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Jednoczesne przyjmowanie następujących leków w ciągu 7 dni, które mogą powodować lub samoistnie wchodzić w znaczące interakcje lekowe z badanym lekiem - tetracyklina, metoklopramid, ryfampicyna, ryfabutyna, zydowudyna lub etopozyd.
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym do 50 roku życia, która nie zgadza się na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji podczas badania
  7. Oceniony przez badacza jako nienadający się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: atowakwon-proguanil (AP)
Standardowy 3-dniowy schemat podawania Atovaquone-proguanil (AP) w ustalonej dawce w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.
Lek: atowakwon-proguanil
Dzienna kombinacja ustalonych dawek 4 tabletek zawierająca 250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu (łącznie odpowiednio 1000 mg/400 mg)
Aktywny komparator: artesunat-atowakwon-proguanil (ASAP)
Standardowy 3-dniowy schemat dawkowania Atovaquone-proguanilu (AP) plus 3 dni artesunatu (200 mg dziennie) w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.
Lek: artesunat-atowakwon-proguanil
Dzienna kombinacja ustalonych dawek 4 tabletek zawierających 250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu (łącznie odpowiednio 1000 mg/400 mg na dobę) dodatkowo 4 tabletki zawierające 50 mg artesunatu (200 mg na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność po 42 dniach (z 95% przedziałem ufności) dla AP z artesunatem i bez niego dla nieskomplikowanego P. falciparum zdiagnozowanego na podstawie pozytywnej mikroskopii malarii z korekcją PCR.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność po 28 dniach (z 95% przedziałem ufności) dla atowakwonu-proguanilu i artesunatu-atowakwonu-proguanilu w przypadku nieskomplikowanego P. falciparum zdiagnozowanego za pomocą pozytywnej mikroskopii malarii z korekcją PCR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wskaźniki infekcji na etapie płciowym w dniach 1, 4, 1 i 2 na podstawie połączonego punktu końcowego z mikroskopii świetlnej i analizy PCR w celu wykrycia dojrzałości gametocytów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównawcze wskaźniki, czas trwania i intensywność działań niepożądanych leków związanych z leczeniem oraz łączna liczba zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Główny śledczy: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WR2115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami