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O Estudo ASAP - Eficácia Terapêutica de Atovaquone-proguanil vs. Artesunato-atovaquone-proguanil no Camboja (ASAP)

1 de março de 2021 atualizado por: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Eficácia Terapêutica de Atovaquone-proguanil e Artesunato-atovaquone-proguanil para o Tratamento da Malária P. Falciparum Não Complicada em Áreas de Multirresistência a Drogas no Camboja.

Este é um estudo de tratamento aberto, randomizado, de dois braços, avaliando a eficácia terapêutica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um curso de três dias de Atovaquone-Proguanil (AP) ou um curso de três dias de Atovaquone-Proguanil combinado com 3 dias de Artesunato (ASAP) em pacientes com malária por Plasmodium falciparum não complicada em locais selecionados no Camboja. Atovaquone-proguanil, em breve adotado como agente antimalárico de primeira linha pelo Programa Nacional de Controle da Malária (CNM) no Camboja em províncias com resistência a múltiplas drogas confirmada, será administrado com ou sem artesunato (AS) como um padrão de três dias diretamente observado tratamento de combinação de dose fixa a todos os voluntários inscritos. A eficácia e a segurança de ambas as combinações de drogas, bem como as evidências de resistência in vivo e in vitro aos seus componentes, serão monitoradas durante o período de tratamento. Todos os voluntários receberão uma dose única de 15mg de primaquina conforme recomendado pela OMS com a primeira dose de AP ou ASAP para bloquear a transmissão da malária aos mosquitos. A resistência a AP e ASAP será avaliada por uma combinação de parâmetros clínicos, farmacológicos e parasitológicos, incluindo assinaturas genômicas de seleção durante cuidadosas visitas semanais de acompanhamento por 6 semanas. Os investigadores também poderão avaliar os efeitos da primaquina nos estágios sexuais da malária (gametócitos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camboja
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Camboja
        • Anlong Veng Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com malária P. falciparum não complicada (podem ser incluídos voluntários com infecções mistas por P. falciparum e P. vivax), 18-65 anos de idade
  2. Densidade parasitária assexuada de linha de base entre 100-200.000 parasitas/microL
  3. Capaz de fornecer consentimento informado
  4. Disponível e concorda em acompanhar a duração prevista do estudo, incluindo tratamento de 3 dias no Centro de Tratamento Médico e acompanhamento semanal pelo período de 42 dias.

Critério de exclusão:

  1. Reação alérgica ou contraindicação médica a atovaquona, proguanil, artesunato ou primaquina, incluindo uma estimativa de depuração de creatinina sérica calculada inferior a 30mL/min
  2. Comorbidade aguda significativa que requer intervenção médica urgente
  3. Sinais/sintomas e confirmação parasitológica de malária grave
  4. Uso de qualquer antimalárico nos últimos 7 dias ou atovaquona-proguanil nos últimos 30 dias
  5. Uso dos seguintes medicamentos concomitantes dentro de 7 dias, que podem causar ou ser voluntários para interações medicamentosas significativas com o medicamento do estudo - tetraciclina, metoclopramida, rifampicina, rifabutina, zidovudina ou etoposido.
  6. Mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade fértil, até 50 anos de idade, que não concorde em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
  7. Julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: atovaquona-proguanil (AP)
Um regime padrão de dose fixa de 3 dias de Atovaquone-proguanil (AP) para o tratamento da malária P. falciparum não complicada.
Medicamento: atovaquona-proguanil
Uma combinação de dose fixa diária de 4 comprimidos contendo atovaquona 250 mg e cloridrato de proguanil 100 mg (total 1000 mg/400 mg, respectivamente)
Comparador Ativo: artesunato-atovaquona-proguanil (ASAP)
Um regime padrão de dose fixa de 3 dias de Atovaquone-proguanil (AP) mais 3 dias de artesunato (200 mg por dia) para o tratamento da malária P. falciparum não complicada.
Medicamento: artesunato-atovaquona-proguanil
Uma combinação de dose fixa diária de 4 comprimidos contendo atovaquona 250 mg e cloridrato de proguanil 100 mg (total 1000 mg/400 mg diariamente, respectivamente), além de 4 comprimidos contendo 50 mg de artesunato (200 mg diários)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia aos 42 dias (com intervalos de confiança de 95%) para AP com e sem artesunato para P. falciparum não complicado diagnosticado por microscopia de malária corrigida por PCR positivo.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia em 28 dias (com intervalos de confiança de 95%) para atovaquona-proguanil e artesunato-atovaquona-proguanil para P. falciparum não complicado diagnosticado por microscopia positiva de malária corrigida por PCR.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Taxas de infecções no estágio sexual nos dias 1, 4, semana 1 e semana 2 com base em um ponto final combinado de microscopia de luz e análise de PCR para detecção da maturidade dos gametócitos.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Taxas comparativas, duração e intensidade de eventos adversos a medicamentos relacionados ao tratamento e eventos adversos totais em cada grupo de tratamento.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Investigador principal: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WR2115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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