El estudio ASAP: eficacia terapéutica de atovacuona-proguanil frente a artesunato-atovacuona-proguanil en Camboya (ASAP)

Este es un estudio de tratamiento abierto, aleatorizado y de dos brazos que evalúa la eficacia terapéutica, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de un ciclo de tres días de atovacuona-proguanil (AP) o un ciclo de tres días de atovacuona-proguanil combinado con 3 días de de artesunato (ASAP) en pacientes con malaria por Plasmodium falciparum no complicada en sitios seleccionados en Camboya. La atovacuona-proguanil, que pronto será adoptada como agente antipalúdico de primera línea por el Programa Nacional de Control de la Malaria (CNM) en Camboya en provincias con resistencia confirmada a múltiples fármacos, se administrará con o sin artesunato (AS) como un tratamiento estándar de tres días observado directamente. tratamiento de combinación de dosis fija a todos los voluntarios inscritos. La eficacia y seguridad de la combinación de medicamentos, así como la evidencia de resistencia in vivo e in vitro a sus componentes, se controlarán durante el período de tratamiento. Todos los voluntarios recibirán una dosis única de 15 mg de primaquina según lo recomendado por la OMS con la primera dosis de AP o ASAP para bloquear la transmisión de la malaria a los mosquitos. La resistencia a AP y ASAP se evaluará mediante una combinación de parámetros clínicos, farmacológicos y parasitológicos, incluidas las firmas genómicas de selección durante cuidadosas visitas de seguimiento semanales durante 6 semanas. Los investigadores también podrán evaluar los efectos de la primaquina en las etapas sexuales de la malaria (gametocitos).