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Die ASAP-Studie – Therapeutische Wirksamkeit von Atovaquon-Proguanil vs. Artesunat-Atovaquon-Proguanil in Kambodscha (ASAP)

1. März 2021 aktualisiert von: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Therapeutische Wirksamkeit von Atovaquon-Proguanil und Artesunat-Atovaquon-Proguanil zur Behandlung von unkomplizierter P. Falciparum-Malaria in Gebieten mit Multidrug-Resistenz in Kambodscha.

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, offene Behandlungsstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer dreitägigen Behandlung mit Atovaquon-Proguanil (AP) oder einer dreitägigen Behandlung mit Atovaquon-Proguanil in Kombination mit 3 Tagen von Artesunate (ASAP) bei Patienten mit unkomplizierter Malaria durch Plasmodium falciparum an ausgewählten Standorten in Kambodscha. Atovaquon-Proguanil, das demnächst vom Nationalen Malaria-Kontrollprogramm (CNM) in Kambodscha in Provinzen mit bestätigter Multidrug-Resistenz als Antimalariamittel der ersten Wahl eingeführt wird, wird mit oder ohne Artesunat (AS) als direkt beobachteter Standard drei Tage lang verabreicht Kombinationsbehandlung mit fester Dosis für alle eingeschriebenen Freiwilligen. Die Wirksamkeit und Sicherheit beider Arzneimittelkombinationen sowie der Nachweis einer In-vivo- und In-vitro-Resistenz gegen ihre Bestandteile werden während des Behandlungszeitraums überwacht. Alle Freiwilligen erhalten eine Einzeldosis von 15 mg Primaquin, wie von der WHO empfohlen, mit der ersten Dosis von AP oder ASAP, um die Übertragung von Malaria auf Mücken zu blockieren. Die Resistenz gegen AP und ASAP wird durch eine Kombination aus klinischen, pharmakologischen und parasitologischen Parametern, einschließlich genomischer Selektionssignaturen, während sorgfältiger wöchentlicher Nachsorgeuntersuchungen für 6 Wochen bewertet. Die Forscher werden auch in der Lage sein, die Wirkungen von Primaquin auf die sexuellen Stadien der Malaria (Gametozyten) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodscha
        • Anlong Veng Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria (Freiwillige mit gemischten P. falciparum- und P. vivax-Infektionen können aufgenommen werden), 18-65 Jahre alt
  2. Ausgangsdichte der asexuellen Parasiten zwischen 100 und 200.000 Parasiten/Mikroliter
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Verfügbar und einverstanden mit der Nachsorge für die voraussichtliche Studiendauer, einschließlich eines 3-tägigen Behandlungskurses in der medizinischen Behandlungseinrichtung und einer wöchentlichen Nachsorge für den Zeitraum von 42 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Reaktion oder medizinische Kontraindikation gegen Atovaquon, Proguanil, Artesunat oder Primaquin, einschließlich einer geschätzten geschätzten Serum-Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
  2. Signifikante akute Komorbidität, die eine dringende medizinische Intervention erfordert
  3. Anzeichen/Symptome und parasitologische Bestätigung einer schweren Malaria
  4. Anwendung von Malariamitteln innerhalb der letzten 7 Tage oder Atovaquon-Proguanil in den letzten 30 Tagen
  5. Anwendung der folgenden Begleitmedikationen innerhalb von 7 Tagen, die zu signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit dem Studienmedikament führen können oder bei denen es zu erheblichen Wechselwirkungen kommen kann – Tetracyclin, Metoclopramid, Rifampin, Rifabutin, Zidovudin oder Etoposid.
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter bis 50 Jahre, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  7. Vom Prüfarzt als anderweitig für die Studienteilnahme ungeeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Atovaquon-Proguanil (AP)
Ein 3-Tages-Standardschema mit fester Dosis von Atovaquon-Proguanil (AP) zur Behandlung von unkomplizierter P. falciparum-Malaria.
Arzneimittel: Atovaquon-Proguanil
Eine tägliche Fixdosis-Kombination aus 4 Tabletten mit 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid (insgesamt 1000 mg bzw. 400 mg)
Aktiver Komparator: Artesunat-Atovaquon-Proguanil (ASAP)
Ein 3-Tages-Standardschema mit fester Dosis von Atovaquon-Proguanil (AP) plus 3 Tage Artesunat (200 mg pro Tag) zur Behandlung von unkomplizierter P. falciparum-Malaria.
Arzneimittel: Artesunat-Atovaquon-Proguanil
Eine tägliche Fixdosis-Kombination aus 4 Tabletten mit 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid (insgesamt 1000 mg bzw. 400 mg täglich) zusätzlich zu 4 Tabletten mit 50 mg Artesunat (200 mg täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit nach 42 Tagen (mit 95 % Konfidenzintervall) für AP mit und ohne Artesunat bei unkompliziertem P. falciparum, diagnostiziert durch positive PCR-korrigierte Malariamikroskopie.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit nach 28 Tagen (mit 95 % Konfidenzintervall) für Atovaquon-Proguanil und Artesunat-Atovaquon-Proguanil bei unkompliziertem P. falciparum, diagnostiziert durch positive PCR-korrigierte Malaria-Mikroskopie.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Raten von Infektionen im sexuellen Stadium an den Tagen 1, 4, Woche 1 und Woche 2, basierend auf einem kombinierten Endpunkt aus Lichtmikroskopie und PCR-Analyse zum Nachweis der Gametozytenreife.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichsraten, Dauer und Intensität behandlungsbedingter unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Gesamtzahl unerwünschter Wirkungen in jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Hauptermittler: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WR2115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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