Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost odpovědi a doba trvání po vysazení Agonisté trombopoetinových receptorů Primární imunitní trombocytopenie

28. dubna 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Míra odpovědi a doba trvání odpovědi po přerušení léčby agonisty trombopoetinových receptorů u pacientů postižených primární imunitní trombocytopenií (pITP): Retrospektivní studie

Primárním cílem studie je vyhodnocení míry setrvalé odpovědi po přerušení léčby TPO-RA, Eltrombopagem a Romiplostimem u pacientů s přetrvávajícím nebo chronickým pITP, u kterých selhala jedna nebo více linií terapie, včetně splenektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V literatuře existuje stále více důkazů o přetrvávající odpovědi po vysazení TPO-RA. Dostupné údaje však obsahují popis kazuistik z různých sérií pacientů. V současné době neexistují systematické sběry dat na toto téma a skutečný výskyt takové přetrvávající reakce není znám. Vzhledem k rostoucímu zájmu o tuto novou a náročnou terapeutickou oblast, a to i z hlediska terapeutických důsledků, bychom rádi prozkoumali dopad TPO-RA na dosažení trvalých a přetrvávajících odpovědí po jejich vysazení u dospělých italských pacientů postižených pITP, kteří byli doporučeni do center GIMEMA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Asti, Itálie
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Itálie
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Itálie
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Itálie
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Itálie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Itálie
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Itálie
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Itálie
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení primární imunitní trombocytopenií (pITP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů;
  • Dospělí pacienti s přetrvávajícím nebo chronickým pITP, kteří byli léčeni terapií TPO-RA po selhání jedné nebo více terapeutických linií, včetně splenektomie;
  • Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita;
  • Aktivní malignita;
  • séropozitivní stav HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Chronické onemocnění jater;
  • Léčba rituximabem méně než 8 týdnů před zahájením TPO-RA;
  • Nedávná splenektomie (méně než 8 týdnů) před zahájením TPO-RA. Aktivní malignita;
  • séropozitivní stav HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Chronické onemocnění jater;
  • Léčba rituximabem méně než 8 týdnů před zahájením TPO-RA;
  • Nedávná splenektomie (méně než 8 týdnů) před zahájením TPO-RA. séropozitivní stav HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Chronické onemocnění jater;
  • Léčba rituximabem méně než 8 týdnů před zahájením TPO-RA;
  • Nedávná splenektomie (méně než 8 týdnů) před zahájením TPO-RA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odhad míry setrvalé odpovědi po přerušení léčby TPO-RA z hlediska pacientů, kteří jsou stále naživu v kompletní odpovědi nebo R více než 4 týdny po ukončení.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence typu odpovědi u pacientů léčených TPO-RA v nepřítomnosti souběžné nebo záchranné medikace, aby bylo možné odhadnout míru odpovědi (R) a kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Odhad kritérií pozastavení z hlediska frekvence příčin přerušení pro každé centrum.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Odhad trvání setrvalé odpovědi z hlediska počtu pacientů žijících v CR nebo R 6 a 12 měsíců po dosažení trvalé odpovědi.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Odhad výskytu relapsu a ztráty odpovědi 6 a 12 měsíců po dosažení trvalé odpovědi.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Odhad délky léčby počínaje datem první dávky TPO-RA.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Popis hladin krevních destiček a dávkování TPO-RAs při zastavení.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Popis charakteristik pacientů z hlediska: biologických a klinických znaků, trvání onemocnění na začátku TPO-RA, počtu a typu linií terapie předcházející léčbě TPO-RA, hladiny krevních destiček na začátku TPO-RA.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Posouzení souvislosti mezi předchozí splenektomií a trvalou odpovědí po přerušení léčby TPO-RA.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Popis doprovodných terapií od začátku TPO-RA z hlediska typu a trvání terapií.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITP0714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení