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Tasso di risposta e durata dopo l'interruzione Trombocitopenia immunitaria primaria Agonisti del recettore della trombopoietina

28 aprile 2025 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tasso di risposta e durata della risposta dopo l'interruzione del trattamento con agonisti del recettore della trombopoietina in pazienti affetti da trombocitopenia immunitaria primaria (pITP): studio retrospettivo

L'obiettivo primario dello studio è la valutazione del tasso di risposta sostenuta dopo l'interruzione del trattamento con TPO-RAs, Eltrombopag e Romiplostim, in pazienti con pITP persistente o cronica che hanno fallito una o più linee terapeutiche, splenectomia inclusa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono prove crescenti in letteratura sulla risposta persistente dopo l'interruzione di TPO-RA. Tuttavia, i dati disponibili consistono nella descrizione di case report di diverse casistiche di pazienti. Al momento, non esistono raccolte di dati sistematiche su questo argomento e la reale incidenza di tale risposta persistente è sconosciuta. Pertanto, a causa del crescente interesse in questo nuovo e stimolante campo terapeutico, anche per le implicazioni terapeutiche, vorremmo indagare l'impatto dei TPO-RA sul raggiungimento di risposte sostenute e persistenti dopo la loro interruzione nei pazienti adulti italiani affetti da pITP che sono stati indirizzati ai Centri GIMEMA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Asti, Italia
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Italia
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Italia
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italia
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da trombocitopenia immunitaria primaria (pITP)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi locali nazionali;
  • Pazienti adulti con pITP persistente o cronica che sono stati trattati con terapia con TPO-RA dopo fallimento di una o più linee terapeutiche, inclusa la splenectomia;
  • Età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • malignità attiva;
  • malignità attiva;
  • stato sieropositivo per HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Malattia epatica cronica;
  • Trattamento con Rituximab meno di 8 settimane prima dell'inizio dei TPO-RA;
  • Splenectomia recente (meno di 8 settimane) prima dell'inizio dei TPO-RA. malignità attiva;
  • stato sieropositivo per HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Malattia epatica cronica;
  • Trattamento con Rituximab meno di 8 settimane prima dell'inizio dei TPO-RA;
  • Splenectomia recente (meno di 8 settimane) prima dell'inizio dei TPO-RA. stato sieropositivo per HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Malattia epatica cronica;
  • Trattamento con Rituximab meno di 8 settimane prima dell'inizio dei TPO-RA;
  • Splenectomia recente (meno di 8 settimane) prima dell'inizio dei TPO-RA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima del tasso di risposta sostenuta dopo l'interruzione del trattamento con TPO-RA in termini di pazienti ancora vivi in ​​risposta completa o R a più di 4 settimane dopo l'interruzione.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del tipo di risposta nei pazienti trattati con TPO-RA in assenza di farmaci concomitanti o di salvataggio, al fine di stimare il tasso di risposta (R) e di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Stima dei criteri di sospensione in termini di frequenza delle cause di sospensione per ciascun centro.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Stima della durata della risposta sostenuta in termini di pazienti vivi in ​​CR o R a 6 e 12 mesi dopo il raggiungimento della risposta sostenuta.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Stima dell'incidenza di recidiva e perdita di risposta a 6 e 12 mesi dopo il raggiungimento della risposta sostenuta.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Stima della durata del trattamento a partire dalla data della prima dose di TPO-RA.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Descrizione dei livelli piastrinici e del dosaggio dei TPO-RA allo stop.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Descrizione delle caratteristiche dei pazienti in termini di: caratteristiche biologiche e cliniche, durata della malattia all'inizio del TPO-RA, numero e tipo di linee terapeutiche precedenti il ​​trattamento con TPO-RA, livelli piastrinici all'inizio del TPO-RA.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Valutazione di un'associazione tra precedente splenectomia e risposta sostenuta dopo l'interruzione del trattamento con TPO-RA.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Descrizione delle terapie concomitanti dall'inizio delle TPO-RA in termini di tipo e durata delle terapie.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITP0714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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