Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота и продолжительность ответа после прекращения приема агонистов рецепторов тромбопоэтина Первичная иммунная тромбоцитопения

28 апреля 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Частота ответа и продолжительность ответа после прекращения лечения агонистами рецепторов тромбопоэтина у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (пИТП): ретроспективное исследование

Основной целью исследования является оценка частоты устойчивого ответа после прекращения лечения ТПО-РА, элтромбопагом и ромиплостимом у персистирующих или хронических пациентов с пИТП, у которых одна или несколько линий терапии, включая спленэктомию, оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В литературе появляется все больше данных о стойком ответе после отмены ТПО-РА. Однако имеющиеся данные состоят из описания клинических случаев из разных серий пациентов. В настоящее время систематических сборов данных по этой теме не существует, и реальная частота такой стойкой реакции неизвестна. Таким образом, из-за растущего интереса к этой новой и сложной терапевтической области, а также из-за терапевтических последствий, мы хотели бы исследовать влияние TPO-RA на достижение устойчивых и стойких ответов после их прекращения у взрослых итальянских пациентов, страдающих от pITP, которые были направлены в центры GIMEMA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Asti, Италия
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Италия
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Италия
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Италия
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Италия
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Италия
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Италия
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Италия
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Италия
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Италия
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Италия
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Италия
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Италия
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичной иммунной тромбоцитопенией (пИТП)

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и национальными местными законами;
  • Персистирующая или хроническая пИТП у взрослых пациентов, получавших терапию ТРО-РА после неудачи одной или нескольких линий терапии, включая спленэктомию;
  • Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

  • активное злокачественное новообразование;
  • активное злокачественное новообразование;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb серопозитивный статус;
  • Хронические заболевания печени;
  • Лечение ритуксимабом менее чем за 8 недель до начала ТПО-РА;
  • Недавняя спленэктомия (менее 8 недель) до начала ТПО-РА. активное злокачественное новообразование;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb серопозитивный статус;
  • Хронические заболевания печени;
  • Лечение ритуксимабом менее чем за 8 недель до начала ТПО-РА;
  • Недавняя спленэктомия (менее 8 недель) до начала ТПО-РА. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb серопозитивный статус;
  • Хронические заболевания печени;
  • Лечение ритуксимабом менее чем за 8 недель до начала ТПО-РА;
  • Недавняя спленэктомия (менее 8 недель) до начала ТПО-РА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка частоты устойчивого ответа после прекращения лечения ТПО-РА с точки зрения пациентов, оставшихся в живых в состоянии полного ответа или R более чем через 4 недели после прекращения лечения.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота типа ответа у пациентов, получавших TPO-RA в отсутствие сопутствующего или неотложного лечения, для оценки скорости ответа (R) и полного ответа (CR).
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Оценка критериев отстранения по частоте причин отстранения для каждого центра.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Оценка продолжительности устойчивого ответа в пересчете на число пациентов, живущих в CR или R через 6 и 12 месяцев после достижения устойчивого ответа.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Оценка частоты рецидивов и потери ответа через 6 и 12 месяцев после достижения устойчивого ответа.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Оценка продолжительности лечения, начиная с даты введения первой дозы ТПО-РА.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Описание уровней тромбоцитов и дозы ТПО-РА на остановке.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Описание характеристик пациентов с точки зрения: биологических и клинических особенностей, длительности заболевания в начале ТПО-РА, количества и типа терапевтических линий, предшествующих лечению ТПО-РА, уровня тромбоцитов в начале ТПО-РА.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Оценка связи между предшествующей спленэктомией и устойчивым ответом после прекращения лечения ТПО-РА.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Описание сопутствующей терапии с момента начала TPO-RA с точки зрения типа и продолжительности терапии.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ITP0714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками