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Tasa de respuesta y duración después de la interrupción Agonistas del receptor de trombopoyetina Trombocitopenia inmunitaria primaria

28 de abril de 2025 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tasa de respuesta y duración de la respuesta tras la interrupción del tratamiento con agonistas del receptor de trombopoyetina en pacientes afectados por trombocitopenia inmunitaria primaria (pITP): estudio retrospectivo

El objetivo principal del estudio es la evaluación de la tasa de respuesta sostenida tras la suspensión del tratamiento con AR-TPO, Eltrombopag y Romiplostim, en pacientes con PTI persistente o crónica que fracasaron en una o más líneas de tratamiento, incluida la esplenectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existe evidencia creciente en la literatura sobre la respuesta persistente después de la interrupción de los AR-TPO. Sin embargo, los datos disponibles consisten en la descripción de informes de casos de diferentes series de pacientes. En este momento, no existen recopilaciones sistemáticas de datos sobre este tema y se desconoce la incidencia real de tal respuesta persistente. Por lo tanto, debido al creciente interés en este nuevo y desafiante campo terapéutico, también por las implicaciones terapéuticas, nos gustaría investigar el impacto de los TPO-RA en el logro de respuestas sostenidas y persistentes después de su interrupción en los pacientes adultos italianos afectados por pITP que hayan sido derivados a los Centros GIMEMA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Asti, Italia
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Italia
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Italia
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italia
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por trombocitopenia inmune primaria (pITP)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales;
  • Pacientes adultos con pITP persistente o crónica que han sido tratados con terapia de AR-TPO después del fracaso de una o más líneas de terapia, incluida la esplenectomía;
  • Edad > 18 años.

Criterio de exclusión:

  • malignidad activa;
  • malignidad activa;
  • estado seropositivo HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Enfermedad cronica del higado;
  • Tratamiento con Rituximab menos de 8 semanas antes del inicio de los AR-TPO;
  • Esplenectomía reciente (menos de 8 semanas) antes del inicio de los AR-TPO. malignidad activa;
  • estado seropositivo HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Enfermedad cronica del higado;
  • Tratamiento con Rituximab menos de 8 semanas antes del inicio de los AR-TPO;
  • Esplenectomía reciente (menos de 8 semanas) antes del inicio de los AR-TPO. estado seropositivo HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Enfermedad cronica del higado;
  • Tratamiento con Rituximab menos de 8 semanas antes del inicio de los AR-TPO;
  • Esplenectomía reciente (menos de 8 semanas) antes del inicio de los AR-TPO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación de la tasa de respuesta sostenida después de la interrupción del tratamiento con TPO-RA en términos de pacientes que siguen vivos en respuesta completa o R a más de 4 semanas después de la interrupción.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia del tipo de respuesta en pacientes tratados con AR-TPO en ausencia de medicación concomitante o de rescate, para estimar la tasa de Respuesta (R) y Respuesta Completa (RC).
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Estimación de los criterios de suspensión en función de la frecuencia de las causas de baja para cada centro.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Estimación de la duración de la respuesta sostenida en términos de pacientes vivos en CR o R a los 6 y 12 meses después de lograr la respuesta sostenida.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Estimación de la incidencia de recaída y pérdida de respuesta a los 6 y 12 meses después de lograr la respuesta sostenida.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Estimación de la duración del tratamiento a partir de la fecha de la primera dosis de TPO-RA.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Descripción de los niveles de plaquetas y dosis de TPO-RAs en la parada.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Descripción de las características de los pacientes en términos de: características biológicas y clínicas, duración de la enfermedad al comienzo de los AR-TPO, número y tipo de líneas de terapia que preceden al tratamiento de los AR-TPO, niveles de plaquetas al inicio de los AR-TPO.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Evaluación de una asociación entre la esplenectomía previa y la respuesta sostenida después de la interrupción del tratamiento con TPO-RA.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Descripción de las terapias concomitantes desde el inicio de los AR-TPO en términos de tipo y duración de las terapias.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITP0714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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