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Taxa de Resposta e Duração Após Descontinuação Agonistas de Receptores de Trombopoietina Trombocitopenia Imune Primária

28 de abril de 2025 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Taxa de resposta e duração da resposta após a descontinuação do tratamento com agonistas de receptores de trombopoietina em pacientes afetados por trombocitopenia imune primária (pITP): estudo retrospectivo

O objetivo primário do estudo é a avaliação da taxa de resposta sustentada após a descontinuação do tratamento com TPO-RAs, Eltrombopag e Romiplostim, em pacientes com pITP persistente ou crônica que falharam em uma ou mais linhas de terapia, incluindo esplenectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem evidências crescentes na literatura sobre a resposta persistente após a descontinuação dos TPO-RAs. No entanto, os dados disponíveis consistem na descrição de relatos de casos de diferentes séries de pacientes. No momento, não existem coletas sistemáticas de dados sobre esse tópico e a incidência real dessa resposta persistente é desconhecida. Portanto, devido ao crescente interesse neste novo e desafiador campo terapêutico, também pelas implicações terapêuticas, gostaríamos de investigar o impacto dos TPO-RAs na obtenção de respostas sustentadas e persistentes após sua descontinuação em pacientes adultos italianos afetados por pITP que foram encaminhados para os Centros GIMEMA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Asti, Itália
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Itália
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Itália
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Itália
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Itália
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Itália
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Itália
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Itália
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Itália
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Itália
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Itália
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Itália
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Itália
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por trombocitopenia imune primária (pITP)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais;
  • Pacientes adultos com pITP persistente ou crônica que foram tratados com terapia de TPO-RAs após falha de uma ou mais linhas de terapia, incluindo esplenectomia;
  • Idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Malignidade ativa;
  • Malignidade ativa;
  • soropositividade HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • doença hepática crônica;
  • Tratamento com Rituximabe menos de 8 semanas antes do início dos TPO-RAs;
  • Esplenectomia recente (menos de 8 semanas) antes do início dos TPO-RAs. Malignidade ativa;
  • soropositividade HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • doença hepática crônica;
  • Tratamento com Rituximabe menos de 8 semanas antes do início dos TPO-RAs;
  • Esplenectomia recente (menos de 8 semanas) antes do início dos TPO-RAs. soropositividade HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • doença hepática crônica;
  • Tratamento com Rituximabe menos de 8 semanas antes do início dos TPO-RAs;
  • Esplenectomia recente (menos de 8 semanas) antes do início dos TPO-RAs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estimativa da taxa de resposta sustentada após a descontinuação do tratamento com TPO-RAs em termos de pacientes ainda vivos em Resposta Completa ou R em mais de 4 semanas após a descontinuação.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequência do tipo de resposta em pacientes tratados com TPO-RAs na ausência de medicação concomitante ou de resgate, para estimar a taxa de Resposta (R) e Resposta Completa (CR).
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Estimativa dos critérios de suspensão em termos de frequência das causas de descontinuação para cada centro.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Estimativa da duração da resposta sustentada em termos de pacientes vivos em RC ou R aos 6 e 12 meses após a obtenção da resposta sustentada.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Estimativa da incidência de recaída e perda de resposta aos 6 e 12 meses após a obtenção da resposta sustentada.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Estimativa da duração do tratamento a partir da data da primeira dose de TPO-RAs.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Descrição dos níveis de plaquetas e dosagem de TPO-RAs na parada.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Descrição das características dos pacientes em termos de: aspectos biológicos e clínicos, duração da doença no início dos TPO-RAs, número e tipo de linhas de terapia que precedem o tratamento com TPO-RAs, níveis de plaquetas no início dos TPO-RAs.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Avaliação de uma associação entre esplenectomia prévia e resposta sustentada após a descontinuação do tratamento com TPO-RAs.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Descrição das terapias concomitantes desde o início dos TPO-RAs em termos de tipo e duração das terapias.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITP0714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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