Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi po odstawieniu Agoniści receptora trombopoetyny Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi po przerwaniu leczenia agonistami receptora trombopoetyny u pacjentów dotkniętych pierwotną małopłytkowością immunologiczną (pITP): badanie retrospektywne

Podstawowym celem pracy jest ocena odsetka utrzymujących się odpowiedzi na leczenie po odstawieniu TPO-RAs, eltrombopagu i romiplostymu u chorych z uporczywym lub przewlekłym pITP, u których nie powiodła się jedna lub więcej linii terapeutycznych, w tym splenektomia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W literaturze istnieje coraz więcej dowodów na utrzymującą się odpowiedź po odstawieniu TPO-RA. Dostępne dane obejmują jednak opisy przypadków z różnych serii pacjentów. W tej chwili nie istnieją systematyczne zbiory danych na ten temat, a rzeczywista częstość występowania takiej trwałej odpowiedzi jest nieznana. Dlatego też, w związku z rosnącym zainteresowaniem tą nową i wymagającą dziedziną terapeutyczną, również ze względu na implikacje terapeutyczne, chcielibyśmy zbadać wpływ TPO-RA na uzyskanie trwałych i trwałych odpowiedzi po ich odstawieniu u dorosłych pacjentów włoskich dotkniętych pITP, którzy zostali skierowani do Ośrodków GIMEMA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Asti, Włochy
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Włochy
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Włochy
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Włochy
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Włochy
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Włochy
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Włochy
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Włochy
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Włochy
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Włochy
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Włochy
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci pierwotną małopłytkowością immunologiczną (pITP)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi;
  • Dorośli pacjenci z uporczywym lub przewlekłym pITP, którzy byli leczeni terapią TPO-RA po niepowodzeniu jednej lub więcej linii terapeutycznych, w tym splenektomii;
  • Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór;
  • Aktywny nowotwór;
  • status seropozytywny HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Przewlekła choroba wątroby;
  • Leczenie rytuksymabem mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem TPO-RA;
  • Niedawna splenektomia (mniej niż 8 tygodni) przed rozpoczęciem TPO-RA. Aktywny nowotwór;
  • status seropozytywny HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Przewlekła choroba wątroby;
  • Leczenie rytuksymabem mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem TPO-RA;
  • Niedawna splenektomia (mniej niż 8 tygodni) przed rozpoczęciem TPO-RA. status seropozytywny HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Przewlekła choroba wątroby;
  • Leczenie rytuksymabem mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem TPO-RA;
  • Niedawna splenektomia (mniej niż 8 tygodni) przed rozpoczęciem TPO-RA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie wskaźnika trwałej odpowiedzi po przerwaniu leczenia TPO-RA w odniesieniu do pacjentów wciąż żyjących w odpowiedzi całkowitej lub R po ponad 4 tygodniach od odstawienia.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość typu odpowiedzi u pacjentów leczonych TPO-RA bez leków towarzyszących lub doraźnych, w celu oszacowania odsetka odpowiedzi (R) i całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Oszacowanie kryteriów zawieszenia pod kątem częstości przyczyn przerwania działalności dla każdego ośrodka.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Oszacowanie czasu trwania trwałej odpowiedzi w odniesieniu do pacjentów żyjących w CR lub R po 6 i 12 miesiącach od uzyskania trwałej odpowiedzi.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Oszacowanie częstości nawrotów i utraty odpowiedzi po 6 i 12 miesiącach od uzyskania trwałej odpowiedzi.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Oszacowanie czasu trwania leczenia od daty podania pierwszej dawki TPO-RAs.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Opis poziomu płytek krwi i dawkowania TPO-RAs na stopie.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Charakterystyka pacjentów pod kątem: cech biologicznych i klinicznych, czasu trwania choroby na początku TPO-RAs, liczby i rodzaju linii terapeutycznych poprzedzających leczenie TPO-RAs, liczby płytek krwi na początku TPO-RAs.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Ocena związku między wcześniejszą splenektomią a trwałą odpowiedzią po przerwaniu leczenia TPO-RA.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Opis terapii towarzyszących od rozpoczęcia TPO-RA pod względem rodzaju i czasu trwania terapii.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITP0714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami