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Ansprechrate und Dauer nach Absetzen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten Primäre Immunthrombozytopenie

28. April 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ansprechrate und Ansprechdauer nach Absetzen der Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (pITP): Retrospektive Studie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der anhaltenden Ansprechrate nach Absetzen der Behandlung mit TPO-RAs, Eltrombopag und Romiplostim bei Patienten mit persistierender oder chronischer pITP, bei denen eine oder mehrere Therapielinien versagt haben, einschließlich Splenektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es zunehmend Hinweise auf das anhaltende Ansprechen nach Absetzen von TPO-RAs. Die verfügbaren Daten bestehen jedoch aus der Beschreibung von Fallberichten aus verschiedenen Patientenserien. Derzeit gibt es keine systematischen Datensammlungen zu diesem Thema, und die tatsächliche Häufigkeit einer solchen anhaltenden Reaktion ist unbekannt. Aufgrund des zunehmenden Interesses an diesem neuen und herausfordernden Therapiegebiet, auch für die therapeutischen Implikationen, möchten wir daher die Auswirkungen von TPO-RAs auf das Erreichen eines anhaltenden und anhaltenden Ansprechens nach ihrem Absetzen bei den betroffenen italienischen erwachsenen Patienten untersuchen pITP, die an die GIMEMA-Zentren vermittelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Asti, Italien
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Italien
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Italien
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Italien
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Italien
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italien
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (pITP)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationaler lokaler Gesetze;
  • Erwachsene Patienten mit persistierender oder chronischer pITP, die nach Versagen einer oder mehrerer Therapielinien, einschließlich Splenektomie, mit einer TPO-RAs-Therapie behandelt wurden;
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität;
  • Aktive Malignität;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiver Status;
  • Chronische Lebererkrankung;
  • Behandlung mit Rituximab weniger als 8 Wochen vor Beginn der TPO-RAs;
  • Kürzliche Splenektomie (weniger als 8 Wochen) vor Beginn der TPO-RAs. Aktive Malignität;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiver Status;
  • Chronische Lebererkrankung;
  • Behandlung mit Rituximab weniger als 8 Wochen vor Beginn der TPO-RAs;
  • Kürzliche Splenektomie (weniger als 8 Wochen) vor Beginn der TPO-RAs. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiver Status;
  • Chronische Lebererkrankung;
  • Behandlung mit Rituximab weniger als 8 Wochen vor Beginn der TPO-RAs;
  • Kürzliche Splenektomie (weniger als 8 Wochen) vor Beginn der TPO-RAs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der anhaltenden Ansprechrate nach Absetzen der Behandlung mit TPO-RAs in Bezug auf noch lebende Patienten mit vollständiger Remission oder R nach mehr als 4 Wochen nach Absetzen.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Art des Ansprechens bei mit TPO-RAs behandelten Patienten ohne Begleitmedikation oder Bedarfsmedikation, um die Rate des Ansprechens (R) und des vollständigen Ansprechens (CR) abzuschätzen.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Abschätzung der Suspendierungskriterien hinsichtlich Häufigkeit der Abbruchgründe je Zentrum.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Schätzung der Dauer des anhaltenden Ansprechens in Bezug auf Patienten, die in CR oder R leben, 6 und 12 Monate nach Erreichen des anhaltenden Ansprechens.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Schätzung der Inzidenz von Rückfällen und Ansprechverlust nach 6 und 12 Monaten nach Erreichen des anhaltenden Ansprechens.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Schätzung der Behandlungsdauer ab dem Datum der ersten Dosis von TPO-RAs.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Beschreibung der Thrombozytenwerte und TPO-RAs-Dosierung beim Stopp.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Beschreibung der Patientencharakteristika in Bezug auf: biologische und klinische Merkmale, Krankheitsdauer zu Beginn der TPO-RAs, Anzahl und Art der Therapielinien vor der TPO-RAs-Behandlung, Thrombozytenwerte zu Beginn der TPO-RAs.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Bewertung eines Zusammenhangs zwischen früherer Splenektomie und anhaltendem Ansprechen nach Absetzen der Behandlung mit TPO-RAs.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Beschreibung der Begleittherapien seit Beginn der TPO-RA hinsichtlich Art und Dauer der Therapien.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITP0714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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