Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsrate og varighet etter seponering Trombopoietinreseptoragonister Primær immun trombocytopeni

28. april 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Responsrate og responsvarighet etter seponering av behandling med trombopoietinreseptoragonister hos pasienter berørt av primær immun trombocytopeni (pITP): retrospektiv studie

Hovedmålet med studien er evaluering av vedvarende responsrate etter seponering av behandling med TPO-RA, Eltrombopag og Romiplostim, hos vedvarende eller kroniske pITP-pasienter som sviktet en eller flere behandlingslinjer, inkludert splenektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det finnes økende bevis i litteraturen på den vedvarende responsen etter seponering av TPO-RAs. Tilgjengelige data består imidlertid av beskrivelse av kasusrapporter fra ulike pasientserier. På dette tidspunktet eksisterer ikke systematiske datainnsamlinger om dette emnet, og den reelle forekomsten av en slik vedvarende respons er ukjent. Derfor, på grunn av den økende interessen for dette nye og utfordrende terapeutiske feltet, også for de terapeutiske implikasjonene, ønsker vi å undersøke virkningen av TPO-RA på oppnåelse av vedvarende og vedvarende responser etter seponering hos de italienske voksne pasientene som er rammet av pITP som har blitt henvist til GIMEMA-sentrene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Asti, Italia
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Italia
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Italia
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italia
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter påvirket av primær immun trombocytopeni (pITP)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover;
  • Vedvarende eller kroniske pITP voksne pasienter som har blitt behandlet med TPO-RA-behandling etter svikt i en eller flere behandlingslinjer, inkludert splenektomi;
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet;
  • Aktiv malignitet;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversykdom;
  • Behandling med Rituximab mindre enn 8 uker før TPO-RA starter;
  • Nylig splenektomi (mindre enn 8 uker) før TPO-RA starter. Aktiv malignitet;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversykdom;
  • Behandling med Rituximab mindre enn 8 uker før TPO-RA starter;
  • Nylig splenektomi (mindre enn 8 uker) før TPO-RA starter. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversykdom;
  • Behandling med Rituximab mindre enn 8 uker før TPO-RA starter;
  • Nylig splenektomi (mindre enn 8 uker) før TPO-RA starter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Estimering av vedvarende responsrate etter seponering av behandling med TPO-RA når det gjelder pasienter som fortsatt er i live i Complete Response eller R mer enn 4 uker etter seponering.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av typen respons hos pasienter behandlet med TPO-RA i fravær av samtidig eller redningsmedisiner, for å estimere frekvensen av respons (R) og fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Estimering av suspensjonskriteriene når det gjelder hyppighet av seponeringsårsaker for hvert senter.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Estimering av varigheten av vedvarende respons i form av pasienter i live i CR eller R ved 6 og 12 måneder etter oppnådd vedvarende respons.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Estimering av forekomst av tilbakefall og tap av respons ved 6 og 12 måneder etter vedvarende responsoppnåelse.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Estimering av behandlingsvarighet fra datoen for første dose av TPO-RA.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Beskrivelse av blodplatenivåer og TPO-RA-dosering ved stopp.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Beskrivelse av pasientenes egenskaper i form av: biologiske og kliniske trekk, sykdomsvarighet ved begynnelsen av TPO-RA, antall og type behandlingslinjer før behandling med TPO-RA, blodplatenivåer ved TPO-RA starter.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Vurdering av sammenheng mellom tidligere splenektomi og vedvarende respons etter seponering av behandling med TPO-RA.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Beskrivelse av samtidige terapier siden TPO-RA starter når det gjelder type og varighet av terapier.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITP0714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger