Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účast endoplazmatického stresu retikula ve fyziopatologii syndromu polycystických ovarií (PI12/1984)

25. února 2020 aktualizováno: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Zapojení endoplazmatického stresu retikula do fyziopatologie syndromu polycystických ovárií: Možné terapeutické důsledky senzibilizátorů na inzulín.

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit význam retikulárního stresu v patogenezi syndromu polycystických ovarií (PCOS), se zaměřením zejména na základní mechanismy inzulinové rezistence, která je původcem metabolických komorbidit. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit potenciál inzulínových senzibilizátorů jako léčby pro kontrolu markerů stresu endoplazmatického retikula u pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za tímto účelem vyšetřovatelé vyhodnotí antropometrické, biochemické a hormonální parametry, lipidový profil a markery kardiovaskulárního rizika (pomocí enzymatických a biochemických technik, nefelometrie, enzymatické imunoanalýzy, radioimunoanalýzy) a markery stresu endoplazmatického retikula a inzulínové dráhy a zánětlivé a apoptotické parametry (pomocí Western blotu, polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR), technologie Luminex® xMAP®) u pacientů s PCOS a bez něj. Druhým cílem výzkumníků je vyhodnotit (s použitím výše uvedené metodologie) účinnost různých senzibilizátorů inzulinu (myoinositol a metformin) podávaných pacientům s PCOS během 3měsíčního období, po kterém budou výzkumníci analyzovat různé parametry oxidačního stresu a mitochondriální funkce ( pomocí Clarkovy elektrody a fluorometrických technik).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Antonio Hernández

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou PCOS pomocí Rotterdamských kritérií
  • Ženy v reprodukčním věku

Kritéria vyloučení:

  • Organické, maligní, hematologické, infekční nebo zánětlivé onemocnění
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční (mrtvice nebo tromboembolie)
  • diabetes mellitus,
  • Sekundární příčiny obezity (hypotyreóza, Cushingův syndrom)
  • Těžká hypertenze.
  • Zvyk kouření nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin
Ženy s PCOS zahájily léčbu ER 500 mg metforminu denně a dávka byla zvýšena na 1000 mg po 2 týdnech a na 1700 mg/den po dalších 2 týdnech a na této dávce byla udržována celkem 12 týdnů.
Lék: Metformin
Dávka: metformin (1700 mg/den) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Myo-inositol + kyselina listová
Ženy s PCOS dostávaly doplněk stravy (Ovusitol®: 4 g myo-inositolu plus 400 mikrogramů kyseliny listové) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Myo-inositol + kyselina listová
Dávka: Ovusitol® (4 g myo-inositolu plus 400 mikrogramů kyseliny listové/den) po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: Zdravé ženy
Zdravé neléčené ženy upravené podle věku a indexu tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů stresu endoplazmatického retikula u kontrol a žen s pcos před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Markery stresu endoplazmatického retikula (78-kDa glukózou regulovaný protein (GRP78), všudypřítomný translační iniciační faktor 2α (eIF2α), dvouvláknová RNA-aktivovaná proteinkináza (PERK), inositol vyžadující enzym 1 (IRE1α), vazba X-box protein 1 (XBP-1)) byly hodnoceny metodou Western blot a polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) v polymorfonukleárních buňkách
3 měsíce
Změny v markerech inzulinové dráhy u kontrolních a pcos žen před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Markery inzulínové dráhy (c-Jun N-terminální kináza (JNK), substrát inzulínového receptoru (IRS)) byly hodnoceny metodou Western Blot a polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) v polymorfonukleárních buňkách
3 měsíce
Změny v zánětlivých parametrech u kontrol a žen s pcos před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Zánětlivé parametry (nukleární faktor κB (NF-κB), interleukin-6 (IL6), tumor nekrotizující faktor α (TNFα)) byly hodnoceny metodou Western Blot, polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) nebo Luminex® xMAP® Technologie v polymorfonukleárních buňkách a séru
3 měsíce
Změny apoptotických parametrů u kontrolních a pcos žen před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Apoptotické parametry (transkripční faktor C/EBP homologní protein (CHOP) a kaspáza 12) byly hodnoceny metodou Western Blot a Real Time- Polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) v polymorfonukleárních buňkách
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny antropometrických parametrů u kontrolních a pcos žen před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Byly hodnoceny antropometrické (váha, výška, index tělesné hmotnosti a pas) a parametry krevního tlaku
3 měsíce
Změny biochemických parametrů u kontrol a pacientek s pcos před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny glukózy byly měřeny pomocí enzymatických technik. Inzulin byl měřen enzymatickou luminiscenční technikou. IR byla vypočtena hodnocením modelu homeostázy (HOMA). Celkový cholesterol a triglyceridy byly měřeny použitím enzymatických testů a koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDLc) byly zaznamenány pomocí autoanalyzátoru za použití přímé metody. Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDLc) byla vypočtena pomocí Friedewaldovy metody. Luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a testosteron byly měřeny specifickými radioimunotesty. Dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEAS), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), androstendion a testosteron byly měřeny specifickými chemiluminiscenčními technikami. Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) byl kvantifikován latexovým imunonefelometrickým testem
3 měsíce
Změny parametrů mitochondriální funkce u kontrolních a pcos žen před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Markery oxidačního stresu (spotřeba mitochondriálního kyslíku (O2), membránový potenciál, glutathion, hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) a peroxidu vodíku, mitochondriální hmota) byly hodnoceny Clarkovou elektrodou a fluorometrickými technikami
3 měsíce
Změny parametrů endoteliální funkce u kontrolních a pcos žen před a po podání metforminu/myo-inositolu + kyseliny listové
Časové okno: 3 měsíce
Interakce mezi leukocyty a endoteliálními buňkami lidské pupečníkové žíly byly hodnoceny mikroskopií v průtokové komůrce (rychlost rotace leukocytů, tok rotace leukocytů a adheze leukocytů). Adhezní molekula vaskulárních buněk 1 (VCAM-1), intercelulární adhezní molekula 1 (ICAM-1) a E-selektin byly hodnoceny v séru systémem průtokového analyzátoru Luminex® 200
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHM-MET-2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení