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Beteiligung des endoplasmatischen Retikulum-Stresses an der Physiopathologie des polyzystischen Ovarialsyndroms (PI12/1984)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Beteiligung des endoplasmatischen Retikulum-Stresses an der Physiopathologie des polyzystischen Ovarialsyndroms: Mögliche therapeutische Implikationen von Insulinsensibilisatoren.

Das Hauptziel des vorliegenden Projekts ist die Bewertung der Relevanz von Retikulumstress in der Pathogenese des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS), wobei der Schwerpunkt insbesondere auf den zugrunde liegenden Mechanismen der Insulinresistenz liegt, die der Ursprung metabolischer Komorbiditäten ist. Darüber hinaus werden die Forscher das Potenzial von Insulinsensibilisatoren als Behandlung zur Kontrolle von Stressmarkern des endoplasmatischen Retikulums bei PCOS-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu diesem Zweck werden die Forscher anthropometrische, biochemische und hormonelle Parameter, Lipidprofile und kardiovaskuläre Risikomarker (unter Verwendung enzymatischer und biochemischer Techniken, Nephelometrie, enzymgebundener Immunadsorptionstest, Radioimmuntest) sowie Marker für Stress des endoplasmatischen Retikulums und den Insulinweg auswerten und entzündliche und apoptotische Parameter (mittels Western Blot, Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Luminex® xMAP® Technology) bei Patienten mit und ohne PCOS. Das zweite Ziel der Forscher besteht darin, (unter Verwendung der oben genannten Methodik) die Wirksamkeit verschiedener Insulinsensibilisatoren (Myoinositol und Metformin) zu bewerten, die PCOS-Patienten während eines Zeitraums von 3 Monaten verabreicht werden, wonach die Forscher verschiedene Parameter des oxidativen Stresses und der Mitochondrienfunktion analysieren werden ( unter Verwendung von Clark-Elektroden und fluorometrischen Techniken).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Antonio Hernández

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen PCOS anhand der Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Organische, bösartige, hämatologische, infektiöse oder entzündliche Erkrankung
  • Geschichte der ischämischen Herzkrankheit (Schlaganfall oder Thromboembolie)
  • Diabetes Mellitus,
  • Sekundäre Ursachen von Fettleibigkeit (Hypothyreose, Cushing-Syndrom)
  • Schwerer Bluthochdruck.
  • Rauchen oder Alkoholgewohnheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin
PCOS-Frauen begannen die Behandlung mit ER 500 mg Metformin pro Tag, und die Dosis wurde nach 2 Wochen auf 1000 mg und nach weiteren 2 Wochen auf 1700 mg/d erhöht und für insgesamt 12 Wochen auf dieser Dosis gehalten.
Arzneimittel: Metformin
Dosis: Metformin (1700 mg / Tag) für 12 Wochen
Experimental: Myo-Inositol + Folsäure
PCOS-Frauen erhielten 12 Wochen lang ein Nahrungsergänzungsmittel (Ovusitol®: 4 g Myo-Inositol plus 400 Mikrogramm Folsäure).
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol + Folsäure
Dosis: Ovusitol® (4 g Myo-Inositol plus 400 Mikrogramm Folsäure/Tag) für 12 Wochen
Kein Eingriff: Gesunde Frauen
Gesunde unbehandelte Frauen, angepasst an Alter und Body-Mass-Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stressmarker des endoplasmatischen Retikulums bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Stressmarker des endoplasmatischen Retikulums (78-kDa Glucose-reguliertes Protein (GRP78), allgegenwärtiger Translationsinitiationsfaktor 2α (eIF2α), doppelsträngige RNA-aktivierte Proteinkinase (PERK), Inosit-erforderndes Enzym 1 (IRE1α), X-Box-Bindung Protein 1 (XBP-1)) wurden durch Western Blot und Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in polymorphkernigen Zellen untersucht
3 Monate
Veränderungen der Marker des Insulinwegs bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Marker des Insulinwegs (c-Jun N-terminale Kinase (JNK), Insulinrezeptorsubstrat (IRS)) wurden durch Western Blot und Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in polymorphkernigen Zellen bestimmt
3 Monate
Veränderungen der Entzündungsparameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündungsparameter (Kernfaktor κB (NF-κB), Interleukin-6 (IL6), Tumornekrosefaktor α (TNFα)) wurden durch Western Blot, Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) oder Luminex® xMAP® bestimmt Technologie in polymorphkernigen Zellen und Serum
3 Monate
Veränderungen der apoptotischen Parameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Apoptotische Parameter (Transkriptionsfaktor C/EBP-homologes Protein (CHOP) und Caspase 12) wurden durch Western Blot und Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in polymorphkernigen Zellen bestimmt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der anthropometrischen Parameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Anthropometrische (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index und Taille) und Blutdruckparameter wurden ausgewertet
3 Monate
Veränderungen der biochemischen Parameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Die Glukosespiegel wurden unter Verwendung enzymatischer Techniken gemessen. Insulin wurde durch eine enzymatische Lumineszenztechnik gemessen. IR wurde durch Homöostasemodellbewertung (HOMA) berechnet. Gesamtcholesterin und Triglyceride wurden unter Verwendung enzymatischer Assays gemessen, und Konzentrationen von Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDLc) wurden mit einem Autoanalysegerät unter Verwendung einer direkten Methode aufgezeichnet. Die Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDLc) wurde unter Verwendung der Friedewald-Methode berechnet. Luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Testosteron wurden durch spezifische Radioimmunoassays gemessen. Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Androstendion und Testosteron wurden durch spezifische Chemilumineszenztechniken gemessen. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) wurde durch einen Latex-verstärkten immunonephelometrischen Assay quantifiziert
3 Monate
Veränderungen der mitochondrialen Funktionsparameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Oxidative Stressmarker (mitochondrialer Sauerstoffverbrauch (O2), Membranpotential, Glutathion, reaktive Sauerstoffspezies (ROS) und Wasserstoffperoxidspiegel, mitochondriale Masse) wurden mit Clark-Elektroden und fluorometrischen Techniken bewertet
3 Monate
Veränderungen der Endothelfunktionsparameter bei Kontrollen und pcos-Frauen vor und nach der Verabreichung von Metformin/Myo-Inositol + Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Wechselwirkungen zwischen Leukozyten und humanen Nabelvenen-Endothelzellen wurden durch Durchflusskammermikroskopie (Leukozyten-Rollgeschwindigkeit, Leukozyten-Rollfluss und Leukozyten-Adhäsion) bewertet. Das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1), das interzelluläre Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1) und E-Selectin wurden im Serum durch das Luminex ® 200-Durchflussanalysesystem bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHM-MET-2013-01

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