Envolvimento do Estresse Endoplasmático do Retículo na Fisiopatologia da Síndrome dos Ovários Policísticos (PI12/1984)
Envolvimento do Estresse Endoplasmático do Retículo na Fisiopatologia da Síndrome dos Ovários Policísticos: Possíveis Implicações Terapêuticas dos Sensibilizadores de Insulina.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46017
- Antonio Hernández
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com SOP usando os critérios de Rotterdam
- Mulheres em idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- Doença orgânica, maligna, hematológica, infecciosa ou inflamatória
- Histórico de doença cardíaca isquêmica (AVC ou tromboembolismo)
- diabetes melito,
- Causas secundárias de obesidade (hipotireoidismo, síndrome de Cushing)
- Hipertensão grave.
- Hábito de fumar ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Metformina
As mulheres com SOP começaram o tratamento com ER 500 mg de metformina por dia, e a dose foi aumentada para 1.000 mg após 2 semanas e para 1.700 mg/d após mais 2 semanas, e foi mantida nessa dose por um total de 12 semanas.
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Dose: metformina (1700 mg/dia) por 12 semanas
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Experimental: Mio-inositol + ácido fólico
As mulheres com SOP receberam um suplemento dietético (Ovusitol®: 4 g de mio-inositol mais 400 microgramas de ácido fólico) por 12 semanas
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Dose: Ovusitol® (4 g de mio-inositol mais 400 microgramas de ácido fólico/dia) por 12 semanas
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Sem intervenção: Mulheres saudáveis
Mulheres saudáveis não tratadas ajustadas para idade e índice de massa corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos marcadores de estresse do retículo endoplasmático em mulheres controles e com SOP antes e após a administração de metformina/mio-inositol + ácido fólico
Prazo: 3 meses
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Marcadores de estresse do retículo endoplasmático (proteína regulada por glicose de 78 kDa (GRP78), fator de iniciação de tradução onipresente 2α (eIF2α), proteína quinase ativada por RNA de fita dupla (PERK), inositol que requer enzima 1 (IRE1α), ligação X-box proteína 1 (XBP-1)) foram avaliados por Western Blot e Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) em células polimorfonucleares
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3 meses
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Alterações nos marcadores da via da insulina em mulheres controles e com SOP antes e após a administração de metformina/mio-inositol + ácido fólico
Prazo: 3 meses
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Marcadores da via da insulina (c-Jun N-terminal quinase (JNK), substrato do receptor de insulina (IRS)) foram avaliados por Western Blot e Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) em células polimorfonucleares
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3 meses
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Alterações nos parâmetros inflamatórios em mulheres controles e com SOP antes e após a administração de metformina/mio-inositol + ácido fólico
Prazo: 3 meses
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Parâmetros inflamatórios (fator nuclear κB (NF-κB), interleucina-6 (IL6), fator de necrose tumoral α (TNFα)) foram avaliados por Western Blot, Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) ou Luminex® xMAP® Tecnologia em células polimorfonucleares e soro
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3 meses
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Alterações nos parâmetros apoptóticos em controles e mulheres com SOP antes e após a administração de metformina/mio-inositol + ácido fólico
Prazo: 3 meses
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Parâmetros apoptóticos (proteína homóloga do fator de transcrição C/EBP (CHOP) e caspase 12) foram avaliados por Western Blot e Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) em células polimorfonucleares
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros antropométricos em mulheres controles e com SOP antes e após a administração de metformina/mio-inositol + ácido fólico
Prazo: 3 meses
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Foram avaliados parâmetros antropométricos (peso, altura, índice de massa corporal e cintura) e pressão arterial
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3 meses
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Alterações nos parâmetros bioquímicos em mulheres controles e com SOP antes e após a administração de metformina/mio-inositol + ácido fólico
Prazo: 3 meses
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Os níveis de glicose foram medidos usando técnicas enzimáticas.
A insulina foi medida por uma técnica de luminescência enzimática.
A RI foi calculada pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA).
O colesterol total e os triglicerídeos foram medidos empregando ensaios enzimáticos, e as concentrações de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLc) foram registradas com um autoanalisador usando um método direto.
A concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDLc) foi calculada pelo método de Friedewald.
Hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) e testosterona foram medidos por radioimunoensaios específicos.
Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), androstenediona e testosterona foram medidos por técnicas específicas de quimioluminescência.
A proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) foi quantificada por um ensaio imunonefelométrico reforçado com látex
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3 meses
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Alterações nos parâmetros da função mitocondrial em controles e mulheres com SOP antes e após a administração de metformina/mio-inositol + ácido fólico
Prazo: 3 meses
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Marcadores de estresse oxidativo (consumo de oxigênio mitocondrial (O2), potencial de membrana, glutationa, espécies reativas de oxigênio (ROS) e níveis de peróxido de hidrogênio, massa mitocondrial) foram avaliados por eletrodo de Clark e técnicas fluorométricas
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3 meses
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Alterações nos parâmetros da função endotelial em controles e mulheres com SOP antes e após a administração de metformina/mio-inositol + ácido fólico
Prazo: 3 meses
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As interações entre leucócitos e células endoteliais da veia umbilical humana foram avaliadas por microscopia de câmara de fluxo (velocidade de rolamento de leucócitos, fluxo de rolamento de leucócitos e adesão de leucócitos).
A molécula de adesão celular vascular 1 (VCAM-1), a molécula de adesão intercelular 1 (ICAM-1) e a E-selectina foram avaliadas no soro pelo sistema analisador de fluxo Luminex® 200
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hernandez-Mijares A, Banuls C, Gomez-Balaguer M, Bergoglio M, Victor VM, Rocha M. Influence of obesity on atherogenic dyslipidemia in women with polycystic ovary syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Jun;43(6):549-56. doi: 10.1111/eci.12080. Epub 2013 Mar 26.
- Victor VM, Rocha M, Banuls C, Alvarez A, de Pablo C, Sanchez-Serrano M, Gomez M, Hernandez-Mijares A. Induction of oxidative stress and human leukocyte/endothelial cell interactions in polycystic ovary syndrome patients with insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3115-22. doi: 10.1210/jc.2011-0651. Epub 2011 Jul 21.
- Victor VM, Rocha M, Banuls C, Sanchez-Serrano M, Sola E, Gomez M, Hernandez-Mijares A. Mitochondrial complex I impairment in leukocytes from polycystic ovary syndrome patients with insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3505-12. doi: 10.1210/jc.2009-0466. Epub 2009 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Metformina
- Ácido fólico
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AHM-MET-2013-01
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