Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział stresu śródplazmatycznego retikulum w fizjopatologii zespołu policystycznych jajników (PI12/1984)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Udział stresu śródplazmatycznego retikulum w fizjopatologii zespołu policystycznych jajników: możliwe implikacje terapeutyczne środków uczulających na insulinę.

Głównym celem niniejszego projektu jest ocena znaczenia stresu retikulum w patogenezie zespołu policystycznych jajników (PCOS), ze szczególnym uwzględnieniem mechanizmów leżących u podstaw insulinooporności, która jest genezą współistniejących chorób metabolicznych. Ponadto badacze ocenią potencjał uczulaczy na insulinę jako leczenia kontrolującego markery stresu retikulum endoplazmatycznego u pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym celu badacze ocenią parametry antropometryczne, biochemiczne i hormonalne, profil lipidowy i markery ryzyka sercowo-naczyniowego (za pomocą technik enzymatycznych i biochemicznych, nefelometrii, testu immunoenzymatycznego, testu radioimmunologicznego) oraz markery stresu retikulum endoplazmatycznego i szlaku insulinowego oraz parametrów zapalnych i apoptotycznych (za pomocą Western blot, reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR), technologii Luminex® xMAP®) u pacjentek z PCOS i bez PCOS. Drugim celem badaczy jest ocena (za pomocą wyżej wymienionej metodologii) skuteczności różnych uczulaczy na insulinę (mioinozytol i metformina) podawanych pacjentkom z PCOS w okresie 3 miesięcy, po czym badacze przeanalizują różne parametry stresu oksydacyjnego i funkcji mitochondriów ( przy użyciu elektrody Clarka i technik fluorometrycznych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Antonio Hernández

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaniem PCOS na podstawie kryteriów rotterdamskich
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba organiczna, nowotworowa, hematologiczna, zakaźna lub zapalna
  • Historia choroby niedokrwiennej serca (udar lub choroba zakrzepowo-zatorowa)
  • Cukrzyca,
  • Wtórne przyczyny otyłości (niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga)
  • Ciężkie nadciśnienie.
  • Nałóg palenia lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina
Kobiety z PCOS rozpoczęły leczenie metforminą ER w dawce 500 mg dziennie, po 2 tygodniach dawkę zwiększono do 1000 mg, a po kolejnych 2 tygodniach do 1700 mg/d i utrzymywano tę dawkę łącznie przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Dawka: metformina (1700 mg/dobę) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Mio-inozytol + kwas foliowy
Kobiety z PCOS otrzymywały suplement diety (Ovusitol®: 4 g mio-inozytolu plus 400 mikrogramów kwasu foliowego) przez 12 tygodni
Suplement diety: Mio-inozytol + kwas foliowy
Dawka: Ovusitol® (4 g mio-inozytolu plus 400 mikrogramów kwasu foliowego dziennie) przez 12 tygodni
Brak interwencji: Zdrowe kobiety
Zdrowe nieleczone kobiety dostosowane do wieku i wskaźnika masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów stresu retikulum endoplazmatycznego u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Markery stresu retikulum endoplazmatycznego (78-kDa białko regulowane glukozą (GRP78), wszechobecny czynnik inicjacji translacji 2α (eIF2α), dwuniciowa kinaza białkowa aktywowana RNA (PERK), inozytol wymagający enzymu 1 (IRE1α), wiązanie X-box białko 1 (XBP-1)) oceniano metodą Western Blot i reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w komórkach wielojądrzastych
3 miesiące
Zmiany markerów szlaku insulinowego u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Markery szlaku insulinowego (kinaza c-Jun N-końcowa (JNK), substrat receptora insuliny (IRS)) oceniono metodą Western Blot i Real Time-Polimeraza Chain Reaction (RT-PCR) w komórkach wielojądrzastych
3 miesiące
Zmiany parametrów stanu zapalnego u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry stanu zapalnego (czynnik jądrowy κB (NF-κB), interleukina-6 (IL6), czynnik martwicy nowotworu α (TNFα)) oceniano metodą Western Blot, Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) lub Luminex® xMAP® Technologia w komórkach polimorfojądrowych i surowicy
3 miesiące
Zmiany parametrów apoptozy u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry apoptozy (białko homologiczne do czynnika transkrypcji C/EBP (CHOP) i kaspaza 12) oceniano metodą Western Blot i reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w komórkach wielojądrzastych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów antropometrycznych u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniano parametry antropometryczne (masa, wzrost, wskaźnik masy ciała i obwód talii) oraz ciśnienie krwi
3 miesiące
Zmiany parametrów biochemicznych u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy glukozy mierzono za pomocą technik enzymatycznych. Insulinę mierzono techniką enzymatycznej luminescencji. IR obliczono za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA). Cholesterol całkowity i triglicerydy mierzono za pomocą testów enzymatycznych, a stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDLc) rejestrowano za pomocą automatycznego analizatora, stosując metodę bezpośrednią. Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDLc) obliczono metodą Friedewalda. Hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH) i testosteron mierzono za pomocą specyficznych testów radioimmunologicznych. Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), androstendion i testosteron mierzono za pomocą specjalnych technik chemiluminescencyjnych. Wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) oznaczano ilościowo za pomocą testu immunonefelometrycznego ze wzmocnieniem lateksem
3 miesiące
Zmiany parametrów funkcji mitochondriów u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Markery stresu oksydacyjnego (zużycie mitochondrialnego tlenu (O2), potencjał błonowy, glutation, poziomy reaktywnych form tlenu (ROS) i nadtlenku wodoru, masa mitochondrialna) oceniono za pomocą elektrody Clarka i technik fluorometrycznych
3 miesiące
Zmiany parametrów funkcji śródbłonka u kobiet kontrolnych i kobiet z pcos przed i po podaniu metforminy/myo-inozytolu + kwasu foliowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Interakcje między leukocytami a ludzkimi komórkami śródbłonka żyły pępowinowej oceniano za pomocą mikroskopii w komorze przepływowej (prędkość toczenia się leukocytów, strumień toczenia się leukocytów i adhezja leukocytów). Cząsteczka adhezji komórek naczyniowych 1 (VCAM-1), cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1) i selektyna E zostały ocenione w surowicy za pomocą analizatora przepływowego Luminex® 200
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHM-MET-2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami