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Coinvolgimento dello stress endoplasmatico del reticolo nella fisiopatologia della sindrome dell'ovaio policistico (PI12/1984)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Coinvolgimento dello stress endoplasmatico del reticolo nella fisiopatologia della sindrome dell'ovaio policistico: possibili implicazioni terapeutiche dei sensibilizzanti all'insulina.

L'obiettivo principale del presente progetto è valutare la rilevanza dello stress reticolare nella patogenesi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), concentrandosi in particolare sui meccanismi alla base dell'insulino-resistenza, che è all'origine delle comorbilità metaboliche. Inoltre, i ricercatori valuteranno il potenziale dei sensibilizzanti all'insulina come trattamento per controllare i marcatori di stress del reticolo endoplasmatico nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per fare ciò, gli investigatori valuteranno i parametri antropometrici, biochimici e ormonali, il profilo lipidico e i marcatori di rischio cardiovascolare (utilizzando tecniche enzimatiche e biochimiche, nefelometria, test di immunoassorbimento enzimatico, dosaggio radioimmunologico) e marcatori di stress del reticolo endoplasmatico e la via dell'insulina e parametri infiammatori e apoptotici (mediante Western blot, Real Time- Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Luminex® xMAP® Technology ) in pazienti con e senza PCOS. Il secondo obiettivo dei ricercatori è valutare (utilizzando la suddetta metodologia) l'efficacia di diversi sensibilizzanti all'insulina (mioinositolo e metformina) somministrati a pazienti con PCOS durante un periodo di 3 mesi dopo il quale i ricercatori analizzeranno diversi parametri di stress ossidativo e funzione mitocondriale ( mediante elettrodo di Clark e tecniche fluorometriche).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Antonio Hernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di PCOS utilizzando i criteri di Rotterdam
  • Donne in età riproduttiva

Criteri di esclusione:

  • Malattie organiche, maligne, ematologiche, infettive o infiammatorie
  • Storia di cardiopatia ischemica (ictus o tromboembolia)
  • Diabete mellito,
  • Cause secondarie di obesità (ipotiroidismo, sindrome di Cushing)
  • Ipertensione grave.
  • Abitudine al fumo o all'alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina
Le donne con PCOS hanno iniziato il trattamento con metformina ER 500 mg al giorno e la dose è stata aumentata a 1000 mg dopo 2 settimane e a 1700 mg/die dopo altre 2 settimane, ed è stata mantenuta a questa dose per un totale di 12 settimane.
Droga: Metformina
Dose: metformina (1700 mg/giorno) per 12 settimane
Sperimentale: Mio-inositolo + acido folico
Le donne con PCOS hanno ricevuto un integratore alimentare (Ovusitol®: 4 g di mio-inositolo più 400 microgrammi di acido folico) per 12 settimane
Integratore alimentare: Mio-inositolo + acido folico
Dose: Ovusitol® (4 g di mio-inositolo più 400 microgrammi di acido folico/giorno) per 12 settimane
Nessun intervento: Donne sane
Donne sane non trattate aggiustate per età e indice di massa corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori dello stress del reticolo endoplasmatico nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
Marcatori di stress del reticolo endoplasmatico (proteina regolata dal glucosio a 78 kDa (GRP78), fattore di inizio della traduzione ubiquitario 2α (eIF2α), proteina chinasi attivata dall'RNA a doppio filamento (PERK), inositolo che richiede l'enzima 1 (IRE1α), legame X-box proteina 1 (XBP-1)) sono stati valutati mediante Western Blot e Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in cellule polimorfonucleate
3 mesi
Cambiamenti nei marcatori della via dell'insulina nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
I marcatori della via dell'insulina (chinasi N-terminale c-Jun (JNK), substrato del recettore dell'insulina (IRS)) sono stati valutati mediante Western Blot e reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) in cellule polimorfonucleate
3 mesi
Cambiamenti nei parametri infiammatori nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri infiammatori (fattore nucleare κB (NF-κB), interleuchina-6 (IL6), fattore di necrosi tumorale α (TNFα)) sono stati valutati mediante Western Blot, reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) o Luminex® xMAP® Tecnologia in cellule polimorfonucleate e siero
3 mesi
Cambiamenti nei parametri apoptotici nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri apoptotici (fattore di trascrizione C/EBP proteina omologa (CHOP) e caspasi 12) sono stati valutati mediante Western Blot e Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in cellule polimorfonucleate
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei parametri antropometrici nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
Sono stati valutati i parametri antropometrici (peso, altezza, indice di massa corporea e vita) e pressori
3 mesi
Cambiamenti nei parametri biochimici nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di glucosio sono stati misurati utilizzando tecniche enzimatiche. L'insulina è stata misurata con una tecnica di luminescenza enzimatica. IR è stato calcolato mediante valutazione del modello di omeostasi (HOMA). Il colesterolo totale ei trigliceridi sono stati misurati utilizzando saggi enzimatici e le concentrazioni di colesterolo HDLc sono state registrate con un autoanalizzatore utilizzando un metodo diretto. La concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLc) è stata calcolata utilizzando il metodo Friedewald. L'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e il testosterone sono stati misurati mediante specifici test radioimmunologici. Il deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), l'androstenedione e il testosterone sono stati misurati mediante specifiche tecniche di chemiluminescenza. La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) è stata quantificata mediante un test immunonefelometrico potenziato con lattice
3 mesi
Cambiamenti nei parametri della funzione mitocondriale nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
Marcatori di stress ossidativo (consumo mitocondriale di ossigeno (O2), potenziale di membrana, glutatione, specie reattive dell'ossigeno (ROS) e livelli di perossido di idrogeno, massa mitocondriale) sono stati valutati mediante elettrodo di Clark e tecniche fluorometriche
3 mesi
Cambiamenti nei parametri della funzione endoteliale nei controlli e nelle donne pcos prima e dopo la somministrazione di metformina/mio-inositolo + acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
Le interazioni tra i leucociti e le cellule endoteliali della vena ombelicale umana sono state valutate mediante microscopia a camera di flusso (velocità di rotolamento dei leucociti, flusso di rotolamento dei leucociti e adesione dei leucociti). La molecola di adesione cellulare vascolare 1 (VCAM-1), la molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1) e la E-selectina sono state valutate nel siero mediante il sistema di analisi del flusso Luminex® 200
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHM-MET-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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