Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon endoplasmisen stressin osallisuus munasarjojen polykystisen oireyhtymän fysiologiseen (PI12/1984)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Verkkokalvon endoplasmisen stressin osallisuus munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän fysiopatologiaan: insuliiniherkistimien mahdolliset terapeuttiset vaikutukset.

Tämän projektin päätavoitteena on arvioida verkkostressin merkitystä munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän (PCOS) patogeneesissä keskittyen erityisesti insuliiniresistenssin taustalla oleviin mekanismeihin, jotka ovat metabolisten liitännäissairauksien syy. Lisäksi tutkijat arvioivat insuliiniherkistimien potentiaalia hoitona endoplasmisen retikulumin stressimarkkerien hallitsemiseksi PCOS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä varten tutkijat arvioivat antropometrisiä, biokemiallisia ja hormoniparametreja, lipidiprofiilia ja kardiovaskulaarisia riskimarkkereita (käyttämällä entsymaattisia ja biokemiallisia tekniikoita, nefelometriaa, entsyymi-immunosorbenttimääritystä, radioimmunomääritystä) sekä endoplasmisen retikulumin stressin ja insuliinireitin markkereita ja tulehdukselliset ja apoptoottiset parametrit (Western blotilla, Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Luminex® xMAP® -teknologialla) potilailla, joilla on PCOS ja ei. Tutkijoiden toisena tavoitteena on arvioida (yllä mainittua metodologiaa käyttäen) PCOS-potilaille annettujen eri insuliiniherkistimien (myoinositoli ja metformiini) tehokkuutta 3 kuukauden aikana, minkä jälkeen tutkijat analysoivat erilaisia ​​oksidatiivisen stressin ja mitokondrioiden toiminnan parametreja ( käyttämällä Clark-elektrodia ja fluorometrisiä tekniikoita).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Antonio Hernández

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteereillä
  • Lisääntymisiässä olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen, pahanlaatuinen, hematologinen, tarttuva tai tulehduksellinen sairaus
  • Aiempi iskeeminen sydänsairaus (aivohalvaus tai tromboembolia)
  • Diabetes mellitus,
  • Lihavuuden toissijaiset syyt (kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä)
  • Vaikea verenpainetauti.
  • Tupakointi tai alkoholinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metformiini
PCOS-naiset aloittivat hoidon ER:llä 500 mg metformiinia päivässä, ja annosta nostettiin 1 000 mg:aan 2 viikon kuluttua ja 1 700 mg:aan päivässä 2 viikon kuluttua, ja sitä pidettiin tällä annoksella yhteensä 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Annos: metformiini (1700 mg / vrk) 12 viikon ajan
Kokeellinen: Myo-inositoli + foolihappo
PCOS-naiset saivat ravintolisää (Ovusitol®: 4 g myo-inositolia plus 400 mikrogrammaa foolihappoa) 12 viikon ajan
Ravintolisä: Myo-inositoli + foolihappo
Annos: Ovusitol® (4 g myo-inositolia plus 400 mikrogrammaa foolihappoa/vrk) 12 viikon ajan
Ei väliintuloa: Terveet naiset
Terveet hoitamattomat naiset ikään ja painoindeksiin mukautettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset endoplasmisen retikulumin stressin markkereissa kontrolleilla ja pcos-naisilla ennen metformiinin/myo-inositolin + foolihapon antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endoplasmisen retikulumin stressin markkerit (78 kDa:n glukoosisäädelty proteiini (GRP78), ubiquitous translaation aloitustekijä 2α (eIF2α), kaksijuosteinen RNA-aktivoitu proteiinikinaasi (PERK), inositoli, joka vaatii entsyymiä 1 (IRE1α), X-boxin sitoutuminen proteiini 1 (XBP-1)) arvioitiin Western blot -menetelmällä ja reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) polymorfonukleaarisissa soluissa
3 kuukautta
Muutokset insuliinireitin markkereissa verrokeilla ja pcos-naisilla ennen metformiinin/myo-inositolin + foolihapon antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Insuliinireitin markkerit (c-Jun N-terminaalinen kinaasi (JNK), insuliinireseptorin substraatti (IRS)) arvioitiin Western blot -menetelmällä ja reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) polymorfonukleaarisissa soluissa.
3 kuukautta
Muutokset tulehdusparametreissa verrokeilla ja pcos-naisilla ennen metformiinin/myo-inositolin + foolihapon antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tulehdusparametrit (ydintekijä κB (NF-κB), interleukiini-6 (IL6), tuumorinekroositekijä α (TNFα)) arvioitiin Western blotilla, reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai Luminex® xMAP®:lla. Teknologia polymorfonukleaarisissa soluissa ja seerumissa
3 kuukautta
Apoptoottisten parametrien muutokset kontrolleissa ja pcos-naisilla ennen ja jälkeen metformiinin/myo-inositolin + foolihapon annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Apoptoottiset parametrit (transkriptiotekijä C/EBP:n homologinen proteiini (CHOP) ja kaspaasi 12) arvioitiin Western blotilla ja reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) polymorfonukleaarisissa soluissa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset antropometrisissa parametreissa verrokeilla ja pcos-naisilla ennen metformiinin/myo-inositolin + foolihapon antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Antropometriset (paino, pituus, painoindeksi ja vyötärö) ja verenpaineparametrit arvioitiin
3 kuukautta
Muutokset biokemiallisissa parametreissa verrokeilla ja pcos-naisilla ennen ja jälkeen metformiinin/myo-inositolin + foolihapon annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Glukoositasot mitattiin käyttämällä entsymaattisia tekniikoita. Insuliini mitattiin entsymaattisella luminesenssitekniikalla. IR laskettiin homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA). Kokonaiskolesteroli ja triglyseridit mitattiin käyttämällä entsymaattisia määrityksiä, ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDLc) pitoisuudet rekisteröitiin autoanalysaattorilla käyttäen suoraa menetelmää. Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDLc) pitoisuus laskettiin Friedewaldin menetelmällä. Luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja testosteroni mitattiin spesifisillä radioimmunomäärityksillä. Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), androsteenidioni ja testosteroni mitattiin erityisillä kemiluminesenssitekniikoilla. Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) kvantifioitiin lateksilla tehostetulla immunonefelometrisella määrityksellä
3 kuukautta
Muutokset mitokondrioiden toimintaparametreissa kontrolleilla ja pcos-naisilla ennen metformiinin/myo-inositolin + foolihapon antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oksidatiiviset stressimarkkerit (mitokondrion hapen (O2) kulutus, kalvopotentiaali, glutationi, reaktiiviset happilajit (ROS) ja vetyperoksiditasot, mitokondrioiden massa) arvioitiin Clark-elektrodilla ja fluorometrisilla tekniikoilla.
3 kuukautta
Muutokset endoteelin toimintaparametreissa verrokeilla ja pcos-naisilla ennen ja jälkeen metformiinin/myo-inositolin + foolihapon annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vuorovaikutuksia leukosyyttien ja ihmisen napalaskimon endoteelisolujen välillä arvioitiin virtauskammiomikroskopialla (leukosyyttien rullausnopeus, leukosyyttien rullausvirta ja leukosyyttien adheesio). Verisuonten soluadheesiomolekyyli 1 (VCAM-1), solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (ICAM-1) ja E-selektiini arvioitiin seerumissa Luminex® 200 -virtausanalysaattorijärjestelmällä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AHM-MET-2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia