Implicación del estrés endoplasmático del retículo en la fisiopatología del síndrome de ovario poliquístico (PI12/1984)
Implicación del estrés endoplasmático del retículo en la fisiopatología del síndrome de ovario poliquístico: posibles implicaciones terapéuticas de los sensibilizadores a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46017
- Antonio Hernández
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con SOP utilizando los criterios de Rotterdam
- Mujeres en edad reproductiva
Criterio de exclusión:
- Enfermedad orgánica, maligna, hematológica, infecciosa o inflamatoria
- Antecedentes de cardiopatía isquémica (ictus o tromboembolismo)
- diabetes mellitus,
- Causas secundarias de obesidad (hipotiroidismo, síndrome de Cushing)
- Hipertensión severa.
- Hábito de fumar o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina
Las mujeres con SOP comenzaron el tratamiento con metformina ER de 500 mg por día, y la dosis se aumentó a 1000 mg después de 2 semanas y a 1700 mg/d después de otras 2 semanas, y se mantuvo en esta dosis durante un total de 12 semanas.
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Dosis: metformina (1700 mg/día) durante 12 semanas
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Experimental: Mioinositol + ácido fólico
Las mujeres con SOP recibieron un suplemento dietético (Ovusitol®: 4 g de mioinositol más 400 microgramos de ácido fólico) durante 12 semanas
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Dosis: Ovusitol® (4 g de mioinositol más 400 microgramos de ácido fólico/día) durante 12 semanas
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Sin intervención: Mujeres sanas
Mujeres sanas no tratadas ajustadas por edad e índice de masa corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los marcadores de estrés del retículo endoplásmico en controles y mujeres con síndrome de ovario poliquístico antes y después de la administración de metformina/mioinositol + ácido fólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Marcadores de estrés del retículo endoplásmico (proteína regulada por glucosa de 78 kDa (GRP78), factor de iniciación de traducción ubicuo 2α (eIF2α), proteína quinasa activada por ARN de doble cadena (PERK), enzima que requiere inositol 1 (IRE1α), unión a X-box proteína 1 (XBP-1)) fueron evaluados por Western Blot y Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real (RT-PCR) en células polimorfonucleares
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3 meses
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Cambios en los marcadores de la vía de la insulina en controles y mujeres con pcos antes y después de la administración de metformina/mioinositol + ácido fólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los marcadores de la vía de la insulina (quinasa N-terminal c-Jun (JNK), sustrato del receptor de insulina (IRS)) se evaluaron mediante Western Blot y reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) en células polimorfonucleares.
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3 meses
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Cambios en los parámetros inflamatorios en controles y mujeres con SOP antes y después de la administración de metformina/mioinositol + ácido fólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los parámetros inflamatorios (factor nuclear κB (NF-κB), interleucina-6 (IL6), factor de necrosis tumoral α (TNFα)) se evaluaron mediante Western Blot, reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) o Luminex® xMAP® Tecnología en células polimorfonucleares y suero
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3 meses
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Cambios en los parámetros apoptóticos en controles y mujeres con pcos antes y después de la administración de metformina/mioinositol + ácido fólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los parámetros apoptóticos (proteína homóloga del factor de transcripción C/EBP (CHOP) y caspasa 12) se evaluaron mediante Western Blot y reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) en células polimorfonucleares.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros antropométricos en controles y mujeres con pcos antes y después de la administración de metformina/mioinositol + ácido fólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluaron parámetros antropométricos (peso, talla, índice de masa corporal y cintura) y presión arterial
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3 meses
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Cambios en los parámetros bioquímicos en controles y mujeres con pcos antes y después de la administración de metformina/mioinositol + ácido fólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de glucosa se midieron utilizando técnicas enzimáticas.
La insulina se midió mediante una técnica de luminiscencia enzimática.
El IR se calculó mediante la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA).
El colesterol total y los triglicéridos se midieron mediante el empleo de ensayos enzimáticos, y las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLc) se registraron con un autoanalizador utilizando un método directo.
La concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc) se calculó utilizando el método de Friedewald.
La hormona luteinizante (LH), la hormona estimulante del folículo (FSH) y la testosterona se midieron mediante radioinmunoensayos específicos.
El sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), la androstenediona y la testosterona se midieron mediante técnicas específicas de quimioluminiscencia.
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) se cuantificó mediante un ensayo inmunonefelométrico mejorado con látex
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3 meses
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Cambios en los parámetros de función mitocondrial en controles y mujeres con pcos antes y después de la administración de metformina/mioinositol + ácido fólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los marcadores de estrés oxidativo (consumo de oxígeno (O2) mitocondrial, potencial de membrana, glutatión, especies reactivas de oxígeno (ROS) y niveles de peróxido de hidrógeno, masa mitocondrial) se evaluaron mediante electrodos de Clark y técnicas fluorométricas.
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3 meses
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Cambios en los parámetros de función endotelial en controles y mujeres con pcos antes y después de la administración de metformina/mioinositol + ácido fólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las interacciones entre los leucocitos y las células endoteliales de la vena umbilical humana se evaluaron mediante microscopía de cámara de flujo (velocidad de rodadura de leucocitos, flujo de rodadura de leucocitos y adhesión de leucocitos).
La molécula de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1), la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1) y la E-selectina se evaluaron en suero mediante el sistema analizador de flujo Luminex® 200
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hernandez-Mijares A, Banuls C, Gomez-Balaguer M, Bergoglio M, Victor VM, Rocha M. Influence of obesity on atherogenic dyslipidemia in women with polycystic ovary syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Jun;43(6):549-56. doi: 10.1111/eci.12080. Epub 2013 Mar 26.
- Victor VM, Rocha M, Banuls C, Alvarez A, de Pablo C, Sanchez-Serrano M, Gomez M, Hernandez-Mijares A. Induction of oxidative stress and human leukocyte/endothelial cell interactions in polycystic ovary syndrome patients with insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3115-22. doi: 10.1210/jc.2011-0651. Epub 2011 Jul 21.
- Victor VM, Rocha M, Banuls C, Sanchez-Serrano M, Sola E, Gomez M, Hernandez-Mijares A. Mitochondrial complex I impairment in leukocytes from polycystic ovary syndrome patients with insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3505-12. doi: 10.1210/jc.2009-0466. Epub 2009 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Metformina
- Ácido fólico
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AHM-MET-2013-01
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