Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Involvering af retikulum endoplasmatisk stress i fysiopatologien af ​​polycystisk ovariesyndrom (PI12/1984)

25. februar 2020 opdateret af: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Involvering af retikulum endoplasmatisk stress i fysiopatologien af ​​polycystisk ovariesyndrom: Mulige terapeutiske implikationer af insulinsensibilisatorer.

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere relevansen af ​​retikulumstress i patogenesen af ​​polycystisk ovariesyndrom (PCOS), med særlig fokus på de underliggende mekanismer for insulinresistens, som er årsagen til metaboliske komorbiditeter. Endvidere vil efterforskerne vurdere potentialet af insulinsensibilisatorer som en behandling til at kontrollere endoplasmatiske retikulum stressmarkører hos PCOS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at gøre dette vil efterforskerne evaluere antropometriske, biokemiske og hormonparametre, lipidprofil og kardiovaskulære risikomarkører (ved hjælp af enzymatiske og biokemiske teknikker, nefelometri, enzym-linked immunosorbent assay, radioimmunoassay) og markører for endoplasmatisk retikulum stress og insulinbanen inflammatoriske og apoptotiske parametre (ved hjælp af Western blot, Real Time- Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Luminex® xMAP® Technology) hos patienter med og uden PCOS. Efterforskernes andet mål er at evaluere (ved hjælp af ovennævnte metode) effektiviteten af ​​forskellige insulinsensibilisatorer (myoinositol og metformin) administreret til PCOS-patienter i løbet af en 3-måneders periode, hvorefter efterforskerne vil analysere forskellige parametre for oxidativ stress og mitokondriefunktion ( ved brug af Clark-elektrode og fluorometriske teknikker).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Antonio Hernández

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med PCOS ved hjælp af Rotterdam-kriterierne
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk, ondartet, hæmatologisk, smitsom eller inflammatorisk sygdom
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (slagtilfælde eller tromboemboli)
  • Diabetes mellitus,
  • Sekundære årsager til fedme (hypothyroidisme, Cushings syndrom)
  • Svær hypertension.
  • Rygning eller alkoholvaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
PCOS-kvinder begyndte behandling med ER 500 mg metformin dagligt, og dosis blev øget til 1000 mg efter 2 uger og til 1700 mg/d efter yderligere 2 uger og blev holdt ved denne dosis i i alt 12 uger.
Medicin: Metformin
Dosis: metformin (1700 mg/dag) i 12 uger
Eksperimentel: Myo-inositol + folinsyre
PCOS-kvinder fik et kosttilskud (Ovusitol®: 4 g myo-inositol plus 400 mikrogram folinsyre) i 12 uger
Kosttilskud: Myo-inositol + folinsyre
Dosis: Ovusitol® (4 g myo-inositol plus 400 mikrogram folinsyre/dag) i 12 uger
Ingen indgriben: Sunde kvinder
Raske ubehandlede kvinder justeret for alder og kropsmasseindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i markører for endoplasmatisk retikulumstress hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Markører for endoplasmatisk retikulumstress (78-kDa glukosereguleret protein (GRP78), allestedsnærværende translationsinitieringsfaktor 2α (eIF2α), dobbeltstrenget RNA-aktiveret proteinkinase (PERK), inositol, der kræver enzym 1 (IRE1α), X-box-binding protein 1 (XBP-1)) blev vurderet ved Western Blot og Real Time- Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) i polymorfonukleære celler
3 måneder
Ændringer i markører for insulinvejen hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Markører for insulinvejen (c-Jun N-terminal kinase (JNK), insulinreceptorsubstrat (IRS)) blev vurderet ved Western Blot og Real Time- Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) i polymorfonukleære celler
3 måneder
Ændringer i inflammatoriske parametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Inflammatoriske parametre (nuklear faktor κB (NF-κB), interleukin-6 (IL6), tumornekrosefaktor α (TNFα)) blev vurderet ved Western Blot, Real Time- Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) eller Luminex® xMAP® Teknologi i polymorfonukleære celler og serum
3 måneder
Ændringer i apoptotiske parametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Apoptotiske parametre (transkriptionsfaktor C/EBP homologt protein (CHOP) og caspase 12) blev vurderet ved Western Blot og Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) i polymorfonukleære celler
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antropometriske parametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Antropometriske (vægt, højde, kropsmasseindeks og talje) og blodtryksparametre blev evalueret
3 måneder
Ændringer i biokemiske parametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Glucoseniveauer blev målt under anvendelse af enzymatiske teknikker. Insulin blev målt ved en enzymatisk luminescensteknik. IR blev beregnet ved homøostasemodelvurdering (HOMA). Totalt kolesterol og triglycerider blev målt ved anvendelse af enzymatiske assays, og koncentrationer af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc) blev registreret med en autoanalysator under anvendelse af en direkte metode. Low-density lipoprotein cholesterol (LDLc) koncentration blev beregnet ved hjælp af Friedewald-metoden. Luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og testosteron blev målt ved specifikke radioimmunoassays. Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS), kønshormonbindende globulin (SHBG), androstenedion og testosteron blev målt ved hjælp af specifikke kemiluminescensteknikker. Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) blev kvantificeret ved en latex-forstærket immunonephelometrisk assay
3 måneder
Ændringer i mitokondriefunktionsparametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter metformin/Myo-inositol + folinsyreadministration
Tidsramme: 3 måneder
Oxidative stressmarkører (mitokondrielt oxygenforbrug (O2), membranpotentiale, glutathion, reaktive oxygenarter (ROS) og niveauer af hydrogenperoxid, mitokondriel masse) blev vurderet ved Clark-elektrode og fluorometriske teknikker
3 måneder
Ændringer i endotelfunktionsparametre hos kontrol- og pcos-kvinder før og efter administration af metformin/Myo-inositol + folinsyre
Tidsramme: 3 måneder
Interaktioner mellem leukocytter og humane navlevene-endotelceller blev evalueret ved flowkammermikroskopi (leukocyt-rulningshastighed, leukocyt-rullende flux og leukocytadhæsion). Det vaskulære celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM-1), intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1) og E-selectin blev evalueret i serum med Luminex® 200 flowanalysatorsystem
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHM-MET-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger