Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení diagnostické přesnosti a výkonu digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s mamografií (ADAPT)

27. ledna 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Posouzení diagnostické přesnosti a výkonu digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s mamografií (zkouška ADAPT) ADAPT-SCR: Plán náboru pro asymptomatické ženy podstupující screening mamografie

Cílem tohoto náborového plánu (ADAPT-SCR) je shromáždit obrazová a další data jak o digitální tomosyntéze prsu (DBT), tak o celopolní digitální mamografii (FFDM) od asymptomatických žen podstupujících screeningovou mamografii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program ADAPT se skládá ze 2 náborových plánů (ADAPT-SCR a ADAPT-BX), po kterých následuje off-line čtení shromážděných obrázků a dat (ADAPT-BIE). Tato studie zahrnuje srovnání dvou zařízení, která mohou identifikovat abnormality při rutinním screeningu prsu a diagnostické mamografii. Mamografie se obvykle provádí pomocí celopolní digitální mamografie (FFDM), která pořizuje ploché, dvourozměrné rentgenové snímky prsu. Lékaři používají dvourozměrné obrázky k hledání rakoviny a jiné abnormální tkáně. Účelem této studie je dozvědět se více o přesnosti celopolních digitálních mamografických přístrojů a nového mamografického přístroje zvaného digitální tomosyntéza prsu (DBT). DBT je podobná celopolní digitální mamografii, ale může se také pohybovat kolem prsu a získat rentgenové snímky z různých úhlů, což poskytuje trojrozměrný pohled, který mohou lékaři použít k hledání rakoviny a abnormální tkáně. Subjekty podstoupí rutinní zobrazování pomocí FFDM a bude jim také provedeno DBT. Budou pokračovat ve své standardní péči, jaká by probíhala mimo studii. Na základě výsledků FFDM a DBT bude stav subjektu sledován pomocí směrovacího zobrazování přibližně za 1 rok (10-16 měsíců). Pokud lékař doporučí biopsii na základě FFDM nebo DBT, budou shromážděny informace o biopsii a výsledcích stanovení rakoviny. Účast v této studii nevyžaduje, aby subjekty podstoupily biopsii, kterou lékař nedoporučil pro běžnou lékařskou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 let nebo starší (≥30 let);
  • asymptomatické ženy, u kterých je plánovaný mamografický screening nebo které absolvovaly mamografické vyšetření během posledních 30 dnů;
  • Mamografie dokončena na systému General Electric (GE) GE FFDM (s kraniokaudálním (CC) a mediolaterálním šikmým (MLO) pohledem) na místě nebo jiném klinickém zařízení;
  • Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy;
  • mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  • Jsou buď chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo, pokud jsou v plodném věku, možnost těhotenství je vzdálená na základě zdokumentované negativní anamnézy pacientky a volitelně negativního těhotenského testu z moči (pokud si ho subjekt žádá).

Kritéria vyloučení:

  • byli již dříve zahrnuti do této studie;
  • Mají v anamnéze rakovinu prsu a jsou v aktivní léčbě. Mohou však být zahrnuty subjekty s předchozí lumpektomií (> 5 let před), které dostávají pouze rutinní mamografické vyšetření;
  • mít prsa příliš velká na to, aby byla přiměřeně umístěna na digitálním receptoru FFDM 24 x 31 centimetrů (cm) bez anatomického odříznutí během vyšetření FFDM nebo DBT;
  • Účastnili jste se (během předchozích 30 dnů) jiné studie hodnoceného přípravku, u níž se očekává, že bude interferovat s postupy nebo výsledky studie;
  • Mít prsní implantát(y);
  • Nechte si zrekonstruovat prsa (prsa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: DBT a FFDM
Subjekty podstoupí 2D zobrazení prsou přístrojem full-field digitální mamografie (FFDM) (aktivní komparátor) a 3D zobrazení prsou přístrojem digitální tomosyntézy prsu (DBT) (experimentální).
Přístroj: FFDM
2D zobrazení prsou pomocí přístroje Full-Field Digital Mammography (FFDM).
Ostatní jména:
  • Full-Field digitální mamograf
  • 2D zobrazení prsou
Přístroj: DBT
3D zobrazení prsou pomocí přístroje Digital Breast Tomosynthesis (DBT).
Ostatní jména:
  • Digitální tomosyntéza prsu
  • 3D zobrazení prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se shromážděnými obrazovými daty
Časové okno: do 30 dnů od přihlášení
Sběr dat ze snímku prsu pomocí dvou (2) metod: digitální tomosyntézy prsu (DBT) a digitální mamografie s plným polem (FFDM) od asymptomatických žen podstupujících screeningovou mamografii.
do 30 dnů od přihlášení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy zařízení podle modality (DBT nebo FFDM).
Časové okno: Délka studia -cca 26 měsíců
Počet poruch zařízení podle modality (DBT nebo FFDM)
Délka studia -cca 26 měsíců
Rakovinově pozitivní účastníci
Časové okno: Délka studia - přibližně 26 měsíců
Účastníci histologického vyšetření potvrdili, že jsou pozitivní na rakovinu.
Délka studia - přibližně 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 124.03-2014-GES-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení