Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av diagnostisk nøyaktighet og ytelse av digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT)

27. januar 2019 oppdatert av: GE Healthcare

Vurdering av diagnostisk nøyaktighet og ytelse av digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT Trial) ADAPT-SCR: rekrutteringsplan for asymptomatiske kvinner som gjennomgår screening mammografi

Målet med denne rekrutteringsplanen (ADAPT-SCR) er å samle inn bilde og andre data om både digital brysttomosyntese (DBT) og full-field digital mammografi (FFDM) fra asymptomatiske kvinner som gjennomgår screening mammografi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ADAPT-programmet består av 2 rekrutteringsplaner (ADAPT-SCR og ADAPT-BX) etterfulgt av en off-line lesing av bildene og dataene som er samlet inn (ADAPT-BIE). Denne studien involverer sammenligning av to enheter som kan identifisere abnormiteter i rutinemessig brystscreening og diagnostisk mammografi. Mammografi gjøres vanligvis med fullfelt digital mammografi (FFDM), som tar flate, todimensjonale røntgenbilder av brystet. Leger bruker de todimensjonale bildene for å se etter kreft og annet unormalt vev. Hensikten med denne studien er å lære mer om nøyaktigheten til fullfelts digitale mammografienheter og en ny mammografienhet kalt digital brysttomosyntese (DBT). DBT ligner på fullfelt digital mammografi, men kan også bevege seg rundt brystet for å få røntgenbilder fra forskjellige vinkler, noe som gir en tredimensjonal visning som leger kan bruke til å se etter kreft og unormalt vev. Forsøkspersonene vil gjennomgå rutinemessig avbildning med FFDM og vil også få utført en DBT. De vil fortsette med sin standardbehandling som ville skje utenfor studien. Basert på resultatene fra FFDM og DBT vil forsøkspersonens status følges opp med routing imaging ved ca. 1 år (10-16 måneder). Hvis legen anbefaler biopsi basert på FFDM eller DBT, vil informasjon om biopsi- og kreftbestemmelsesresultater bli samlet inn. Å være med i denne studien krever ikke at forsøkspersonene har en biopsi som ikke ble anbefalt av legen for normal medisinsk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 30 år eller eldre (≥30 år);
  • Asymptomatiske kvinner som er planlagt for screening mammografi eller har fullført en screening mammografi i løpet av de siste 30 dagene;
  • Mammografi fullført på et General Electric (GE) GE FFDM-system (med kraniokaudal (CC) og mediolateral oblique (MLO) utsikt) på stedet eller et annet klinisk anlegg;
  • Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer;
  • Har signert og datert skjemaet for informert samtykke;
  • Er enten kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, er muligheten for graviditet liten basert på en dokumentert negativ pasienthistorie og eventuelt en negativ uringraviditetstest (hvis forsøkspersonen ber om en).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vært inkludert i denne studien;
  • Har en historie med brystkreft og er i aktiv behandling. Imidlertid kan forsøkspersoner med tidligere lumpektomi (> 5 år tidligere) som kun mottar rutinemessige mammografivisninger inkluderes;
  • Har bryster for store til å være tilstrekkelig plassert på 24 x 31 centimeter (cm) FFDM digital reseptor uten anatomisk avskjæring under enten FFDM- eller DBT-undersøkelse;
  • ha deltatt i (innen de siste 30 dagene) en annen utprøving av et undersøkelsesprodukt som forventes å forstyrre studieprosedyrer eller -resultater;
  • Har brystimplantat(er);
  • Har rekonstruert bryst(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: DBT og FFDM
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2D brystavbildning med full-field digital mammografi (FFDM) enhet (aktiv komparator) og 3D brystavbildning med digital bryst tomosyntese (DBT) enhet (eksperimentell).
Enhet: FFDM
2D-avbildning av brystet ved hjelp av Full-Field Digital Mammography (FFDM) enhet
Andre navn:
  • Digitalt mammogram i full felt
  • 2D brystavbildning
Enhet: DBT
3D-avbildning av brystet ved hjelp av Digital Breast Tomosynthesis (DBT) enhet
Andre navn:
  • Digital brysttomosyntese
  • 3D brystavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med innsamlet bildedata
Tidsramme: innen 30 dager etter påmelding
Samle inn brystbildedata ved å bruke to (2) metoder: Digital Breast Tomosynthesis (DBT) og Full Field Digital Mammography (FFDM) fra asymptomatiske kvinner som gjennomgår screening mammografi.
innen 30 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsfeil etter modalitet (DBT eller FFDM).
Tidsramme: Studievarighet -ca. 26 måneder
Antall enhetsfeil etter modalitet (DBT eller FFDM)
Studievarighet -ca. 26 måneder
Kreftpositive deltakere
Tidsramme: Studiets varighet - ca. 26 måneder
Deltakerne bekreftet å være positive for kreft på histologisk gjennomgang.
Studiets varighet - ca. 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GE Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Hovedetterforsker: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 124.03-2014-GES-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger