Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności diagnostycznej i wydajności cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z mammografią (ADAPT)

27 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Ocena dokładności diagnostycznej i wydajności cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z mammografią (badanie ADAPT) ADAPT-SCR: Plan rekrutacji kobiet bezobjawowych poddawanych skriningowej mammografii

Celem tego planu rekrutacji (ADAPT-SCR) jest zebranie obrazu i innych danych dotyczących zarówno cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT), jak i cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM) od kobiet bezobjawowych poddawanych mammografii przesiewowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program ADAPT składa się z 2 planów rekrutacji (ADAPT-SCR i ADAPT-BX), po których następuje odczyt off-line zebranych obrazów i danych (ADAPT-BIE). Niniejsze badanie obejmuje porównanie dwóch urządzeń, które mogą wykrywać nieprawidłowości w rutynowych badaniach przesiewowych piersi i mammografii diagnostycznej. Mammografia jest zwykle wykonywana za pomocą cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM), która wykonuje płaskie, dwuwymiarowe zdjęcia rentgenowskie piersi. Lekarze używają dwuwymiarowych obrazów do wyszukiwania nowotworów i innych nieprawidłowych tkanek. Celem tego badania jest poznanie dokładności cyfrowych urządzeń do mammografii pełnopolowej oraz nowego urządzenia mammograficznego zwanego cyfrową tomosyntezą piersi (DBT). DBT jest podobna do cyfrowej mammografii pełnego pola, ale może również poruszać się po piersi, aby uzyskać zdjęcia rentgenowskie pod różnymi kątami, co zapewnia trójwymiarowy widok, którego lekarze mogą używać do wyszukiwania nowotworów i nieprawidłowych tkanek. Pacjenci przejdą rutynowe obrazowanie za pomocą FFDM, a także wykonają DBT. Będą oni kontynuować standardową opiekę, tak jak miałoby to miejsce poza badaniem. W oparciu o wyniki FFDM i DBT stan pacjenta będzie monitorowany za pomocą obrazowania trasowania po około 1 roku (10-16 miesięcy). Jeśli lekarz zaleci wykonanie biopsji na podstawie FFDM lub DBT, zostaną zebrane informacje o wyniku biopsji i określeniu nowotworu. Udział w tym badaniu nie wymaga od pacjentów wykonania biopsji, która nie została zalecona przez lekarza w ramach normalnej opieki medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30 lat lub starsze (≥30 lat);
  • Bezobjawowe kobiety zaplanowane na mammografię przesiewową lub które ukończyły mammografię przesiewową w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Mammografia wykonana na systemie General Electric (GE) GE FFDM (z projekcjami czaszkowo-ogonowymi (CC) i skośno-bocznymi (MLO)) w ośrodku lub innej placówce klinicznej;
  • Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych;
  • Podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody;
  • Są albo sterylne chirurgicznie albo po menopauzie lub, jeśli mogą zajść w ciążę, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie na podstawie udokumentowanej negatywnej historii pacjentki i opcjonalnie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu (jeśli pacjent tego zażąda).

Kryteria wyłączenia:

  • Zostały wcześniej uwzględnione w tym badaniu;
  • Mają historię raka piersi i są w trakcie aktywnego leczenia. Można jednak uwzględnić osoby po wcześniejszej lumpektomii (> 5 lat wcześniej), które otrzymują tylko rutynowe przesiewowe zdjęcia mammograficzne;
  • Mieć piersi zbyt duże, aby można je było odpowiednio umieścić na cyfrowym receptorze FFDM o wymiarach 24 x 31 centymetrów (cm) bez anatomicznego odcięcia podczas badania FFDM lub DBT;
  • Uczestniczyli (w ciągu ostatnich 30 dni) w innym badaniu badanego produktu, który może zakłócać procedury badawcze lub wyniki;
  • Mieć implant(y) piersi;
  • Mają zrekonstruowaną pierś (piersi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: DBT i FFDM
Pacjentki zostaną poddane obrazowaniu piersi 2D za pomocą urządzenia do cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM) (aktywny komparator) oraz obrazowania piersi 3D za pomocą urządzenia do cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) (eksperymentalne).
Urządzenie: FFDM
Obrazowanie 2D piersi za pomocą urządzenia Full-Field Digital Mammography (FFDM).
Inne nazwy:
  • Mammogram cyfrowy pełnego pola
  • Obrazowanie piersi 2D
Urządzenie: DBT
Obrazowanie 3D piersi za pomocą urządzenia Digital Breast Tomosynthesis (DBT).
Inne nazwy:
  • Cyfrowa tomosynteza piersi
  • Obrazowanie piersi 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zebranymi danymi obrazowymi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rejestracji
Zbieraj dane obrazowe piersi za pomocą dwóch (2) metod: cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) i cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM) od kobiet bezobjawowych poddawanych mammografii przesiewowej.
w ciągu 30 dni od rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awarie urządzeń według modalności (DBT lub FFDM).
Ramy czasowe: Czas trwania studiów -około 26 miesięcy
Liczba awarii urządzeń według modalności (DBT lub FFDM)
Czas trwania studiów -około 26 miesięcy
Uczestnicy z rakiem pozytywnym
Ramy czasowe: Czas trwania studiów - około 26 miesięcy
Uczestnicy potwierdzili pozytywny wynik badania histologicznego na obecność raka.
Czas trwania studiów - około 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Główny śledczy: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 124.03-2014-GES-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami