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Évaluation de la précision diagnostique et des performances de la tomosynthèse mammaire numérique par rapport à la mammographie (ADAPT)

27 janvier 2019 mis à jour par: GE Healthcare

Évaluation de l'exactitude diagnostique et des performances de la tomosynthèse mammaire numérique par rapport à la mammographie (essai ADAPT) ADAPT-SCR : plan de recrutement pour les femmes asymptomatiques subissant une mammographie de dépistage

L'objectif de ce plan de recrutement (ADAPT-SCR) est de collecter des images et d'autres données sur la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) et la mammographie numérique plein champ (FFDM) auprès de femmes asymptomatiques subissant une mammographie de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le programme ADAPT consiste en 2 plans de recrutement (ADAPT-SCR et ADAPT-BX) suivis d'une lecture hors ligne des images et des données collectées (ADAPT-BIE). Cette étude implique la comparaison de deux dispositifs qui peuvent identifier des anomalies dans le dépistage mammaire de routine et la mammographie diagnostique. La mammographie est généralement réalisée avec une mammographie numérique plein champ (FFDM), qui prend des images radiographiques plates en deux dimensions du sein. Les médecins utilisent les images bidimensionnelles pour rechercher des cancers et d'autres tissus anormaux. Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la précision des appareils de mammographie numérique plein champ et d'un nouvel appareil de mammographie appelé tomosynthèse mammaire numérique (DBT). La DBT est similaire à la mammographie numérique plein champ, mais peut également se déplacer autour du sein pour obtenir des images radiographiques sous différents angles, ce qui fournit une vue en trois dimensions que les médecins peuvent utiliser pour rechercher des cancers et des tissus anormaux. Les sujets subiront une imagerie de routine avec FFDM et auront également un DBT effectué. Ils poursuivront leur traitement standard comme cela se produirait en dehors de l'étude. Sur la base des résultats du FFDM et du DBT, l'état du sujet sera suivi avec une imagerie de routage à environ 1 an (10-16 mois). Si le médecin recommande une biopsie basée sur le FFDM ou le DBT, des informations sur les résultats de la biopsie et de la détermination du cancer seront collectées. Faire partie de cette étude n'exige pas que les sujets subissent une biopsie qui n'a pas été recommandée par le médecin pour des soins médicaux normaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 30 ans ou plus (≥30 ans);
  • Femmes asymptomatiques devant passer une mammographie de dépistage ou ayant effectué une mammographie de dépistage au cours des 30 derniers jours ;
  • Mammographie réalisée sur un système General Electric (GE) GE FFDM (avec vues craniocaudale (CC) et médiolatérale oblique (MLO)) sur le site ou dans un autre établissement clinique ;
  • Sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude ;
  • Avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé ;
  • Sont soit chirurgicalement stériles, soit ménopausées ou, si elles sont en âge de procréer, la possibilité d'une grossesse est faible sur la base d'antécédents négatifs documentés de la patiente et, éventuellement, d'un test de grossesse urinaire négatif (si le sujet en demande un).

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà été inclus dans cette étude ;
  • Avoir des antécédents de cancer du sein et suivre un traitement actif. Cependant, les sujets avec une tumorectomie antérieure (> 5 ans avant) qui ne reçoivent que des vues de mammographie de dépistage de routine peuvent être inclus ;
  • Avoir des seins trop gros pour être correctement positionnés sur un récepteur numérique FFDM de 24 x 31 centimètres (cm) sans coupure anatomique lors de l'examen FFDM ou DBT ;
  • Avoir participé (au cours des 30 jours précédents) à un autre essai d'un produit expérimental susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
  • Avoir des implants mammaires ;
  • Avoir des seins reconstruits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: DBT et FFDM
Les sujets subiront une imagerie mammaire 2D avec un appareil de mammographie numérique plein champ (FFDM) (comparateur actif) et une imagerie mammaire 3D avec un appareil de tomosynthèse mammaire numérique (DBT) (expérimental).
Dispositif: FFDM
Imagerie 2D du sein à l'aide d'un appareil de mammographie numérique plein champ (FFDM)
Autres noms:
  • Mammographie numérique plein champ
  • Imagerie mammaire 2D
Dispositif: DBT
Imagerie 3D du sein à l'aide d'un appareil de tomosynthèse mammaire numérique (DBT)
Autres noms:
  • Tomosynthèse mammaire numérique
  • Imagerie mammaire 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des données d'imagerie collectées
Délai: dans les 30 jours suivant l'inscription
Recueillir des données d'image mammaire à l'aide de deux (2) méthodes : la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) et la mammographie numérique plein champ (FFDM) auprès de femmes asymptomatiques subissant une mammographie de dépistage.
dans les 30 jours suivant l'inscription

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnements de l'appareil par modalité (DBT ou FFDM).
Délai: Durée de l'étude - environ 26 mois
Nombre de dysfonctionnements des appareils par modalité (DBT ou FFDM)
Durée de l'étude - environ 26 mois
Participants cancéreux
Délai: Durée de l'étude - environ 26 mois
Les participants ont confirmé être positifs pour le cancer lors de l'examen histologique.
Durée de l'étude - environ 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GE Healthcare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Chercheur principal: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 124.03-2014-GES-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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