Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической точности и эффективности цифрового томосинтеза молочной железы по сравнению с маммографией (ADAPT)

27 января 2019 г. обновлено: GE Healthcare

Оценка диагностической точности и эффективности цифрового томосинтеза молочной железы по сравнению с маммографией (испытание ADAPT) ADAPT-SCR: План набора для бессимптомных женщин, проходящих скрининговую маммографию

Целью этого плана набора (ADAPT-SCR) является сбор изображений и других данных как цифрового томосинтеза молочной железы (DBT), так и цифровой маммографии с полным полем зрения (FFDM) от бессимптомных женщин, проходящих скрининговую маммографию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Программа ADAPT состоит из 2 планов набора (ADAPT-SCR и ADAPT-BX), за которыми следует автономное считывание изображений и собранных данных (ADAPT-BIE). Это исследование включает в себя сравнение двух устройств, которые могут выявлять аномалии при обычном скрининге молочных желез и диагностической маммографии. Маммография обычно выполняется с помощью цифровой маммографии с полным полем зрения (FFDM), которая позволяет получить плоские двумерные рентгеновские изображения молочной железы. Врачи используют двухмерные изображения для поиска рака и других аномальных тканей. Цель этого исследования — узнать больше о точности полноформатных цифровых маммографов и нового маммографического устройства, называемого цифровым томосинтезом молочной железы (DBT). DBT похож на цифровую маммографию с полным полем зрения, но также может перемещаться по груди, чтобы получать рентгеновские изображения под разными углами, что обеспечивает трехмерное изображение, которое врачи могут использовать для поиска рака и аномальных тканей. Субъекты будут проходить обычную визуализацию с помощью FFDM, а также будут выполнять DBT. Они продолжат стандартное лечение, как и вне исследования. Основываясь на результатах FFDM и DBT, состояние субъекта будет отслеживаться с помощью маршрутной визуализации примерно через 1 год (10-16 месяцев). Если врач рекомендует биопсию на основе FFDM или DBT, будет собрана информация о результатах биопсии и определения рака. Участие в этом исследовании не требует от испытуемых проведения биопсии, которая не была рекомендована врачом для обычной медицинской помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 30 лет и старше (≥30 лет);
  • Бессимптомные женщины, запланированные на скрининговую маммографию или завершившие скрининговую маммографию в течение последних 30 дней;
  • Маммография, выполненная на системе General Electric (GE) GE FFDM (с краниокаудальной (CC) и медиолатеральной косой (MLO)) проекциями в медицинском учреждении или другом медицинском учреждении;
  • Способны и готовы соблюдать процедуры обучения;
  • подписали и датировали форму информированного согласия;
  • Либо хирургически бесплодны, либо находятся в постменопаузе, либо, при детородном потенциале, вероятность беременности является маловероятной на основании задокументированного отрицательного анамнеза пациента и, при необходимости, отрицательного теста мочи на беременность (по запросу субъекта).

Критерий исключения:

  • Были ранее включены в это исследование;
  • Имеют в анамнезе рак молочной железы и находятся на активном лечении. Тем не менее, могут быть включены субъекты с предшествующей лампэктомией (> 5 лет назад), которые получают только обычные маммографические изображения;
  • грудь слишком велика, чтобы ее можно было адекватно разместить на цифровом рецепторе FFDM размером 24 x 31 сантиметр (см) без анатомического обрезания во время исследования FFDM или DBT;
  • Участвовали (в течение предшествующих 30 дней) в другом испытании исследуемого продукта, которое, как ожидается, повлияет на процедуры или результаты исследования;
  • Имеют грудные имплантаты;
  • Восстановили грудь(и).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ДБТ и ФФДМ
Субъекты будут проходить 2D-изображение груди с помощью устройства для цифровой маммографии с полным полем зрения (FFDM) (активный компаратор) и 3D-изображение груди с помощью устройства для цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) (экспериментальное).
Устройство: ФФДМ
2D-изображение молочной железы с использованием устройства полноформатной цифровой маммографии (FFDM).
Другие имена:
  • Полноформатная цифровая маммография
  • 2D визуализация груди
Устройство: ДБТ
Трехмерное изображение молочной железы с использованием устройства цифрового томосинтеза груди (DBT).
Другие имена:
  • Цифровой томосинтез молочной железы
  • 3D визуализация груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с собранными данными визуализации
Временное ограничение: в течение 30 дней после регистрации
Соберите данные изображения груди, используя два (2) метода: цифровой томосинтез груди (DBT) и полноформатную цифровую маммографию (FFDM) у бессимптомных женщин, проходящих скрининговую маммографию.
в течение 30 дней после регистрации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неисправности устройства по модальности (DBT или FFDM).
Временное ограничение: Продолжительность обучения - примерно 26 месяцев
Количество отказов устройств по модальности (DBT или FFDM)
Продолжительность обучения - примерно 26 месяцев
Рак-положительные участники
Временное ограничение: Продолжительность обучения - примерно 26 месяцев
Участники подтвердили положительный результат на рак при гистологическом обзоре.
Продолжительность обучения - примерно 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GE Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Главный следователь: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 124.03-2014-GES-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы другим исследователям

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками