Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Leistung der digitalen Brust-Tomosynthese im Vergleich zur Mammographie (ADAPT)

27. Januar 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Leistung der digitalen Brust-Tomosynthese im Vergleich zur Mammographie (ADAPT-Studie) ADAPT-SCR: Rekrutierungsplan für asymptomatische Frauen, die sich einem Mammographie-Screening unterziehen

Das Ziel dieses Rekrutierungsplans (ADAPT-SCR) ist es, Bild- und andere Daten sowohl zur digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) als auch zur digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) von asymptomatischen Frauen zu sammeln, die sich einer Screening-Mammographie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ADAPT-Programm besteht aus 2 Rekrutierungsplänen (ADAPT-SCR und ADAPT-BX), gefolgt von einem Offline-Lesen der gesammelten Bilder und Daten (ADAPT-BIE). Diese Studie beinhaltet den Vergleich zweier Geräte, die Anomalien beim routinemäßigen Brustscreening und der diagnostischen Mammographie erkennen können. Die Mammographie wird normalerweise mit der digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) durchgeführt, bei der flache, zweidimensionale Röntgenbilder der Brust aufgenommen werden. Ärzte verwenden die zweidimensionalen Bilder, um nach Krebs und anderem anormalem Gewebe zu suchen. Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Genauigkeit digitaler Vollfeld-Mammographiegeräte und eines neuen Mammographiegeräts namens digitale Brust-Tomosynthese (DBT) zu erfahren. DBT ähnelt der digitalen Vollfeld-Mammographie, kann sich aber auch um die Brust bewegen, um Röntgenbilder aus verschiedenen Winkeln zu erhalten, was eine dreidimensionale Ansicht bietet, die Ärzte verwenden können, um nach Krebs und abnormalem Gewebe zu suchen. Die Probanden werden einer routinemäßigen Bildgebung mit FFDM unterzogen und es wird auch eine DBT durchgeführt. Sie werden mit ihrer Standardbehandlung fortfahren, wie sie außerhalb der Studie erfolgen würde. Basierend auf den Ergebnissen von FFDM und DBT wird der Status des Probanden mit Routing-Bildgebung nach etwa 1 Jahr (10-16 Monate) nachverfolgt. Wenn der Arzt basierend auf dem FFDM oder DBT eine Biopsie empfiehlt, werden Informationen über die Biopsie- und Krebsbestimmungsergebnisse gesammelt. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert bei den Probanden keine Biopsie, die vom Arzt nicht für die normale medizinische Versorgung empfohlen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 30 Jahren (≥30 Jahre);
  • Asymptomatische Frauen, die für eine Screening-Mammographie vorgesehen sind oder innerhalb der letzten 30 Tage eine Screening-Mammographie absolviert haben;
  • Mammographie, die auf einem GE FFDM-System von General Electric (GE) (mit kraniokaudaler (CC) und mediolateraler schräger (MLO) Ansicht) am Standort oder in einer anderen klinischen Einrichtung durchgeführt wurde;
  • in der Lage und bereit sind, Studienverfahren einzuhalten;
  • die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben;
  • entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sind oder, falls gebärfähig, die Möglichkeit einer Schwangerschaft aufgrund einer dokumentierten negativen Anamnese und optional eines negativen Urin-Schwangerschaftstests (falls die Testperson einen verlangt) unwahrscheinlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • bereits in diese Studie aufgenommen wurden;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Brustkrebs und sind in aktiver Behandlung. Es können jedoch Probanden mit einer vorherigen Lumpektomie (> 5 Jahre zuvor), die nur routinemäßige Screening-Mammographieaufnahmen erhalten, eingeschlossen werden;
  • Haben Sie Brüste, die zu groß sind, um auf einem 24 x 31 Zentimeter (cm) großen FFDM-Digitalrezeptor ohne anatomischen Schnitt während der FFDM- oder DBT-Untersuchung angemessen positioniert zu werden;
  • (innerhalb der letzten 30 Tage) an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben, von der erwartet wird, dass sie die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinflusst;
  • Brustimplantat(e) haben;
  • Brust(en) rekonstruieren lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: DBT und FFDM
Die Probanden werden einer 2D-Brustbildgebung mit einem digitalen Vollfeld-Mammographiegerät (FFDM) (aktiver Komparator) und einer 3D-Brustbildgebung mit einem digitalen Brust-Tomosynthesegerät (DBT) (experimentell) unterzogen.
Gerät: FFDM
2D-Bildgebung der Brust mit einem Full-Field Digital Mammography (FFDM)-Gerät
Andere Namen:
  • Digitales Vollfeld-Mammogramm
  • 2D-Bildgebung der Brust
Gerät: DBT
3D-Bildgebung der Brust mit einem digitalen Brusttomosynthesegerät (DBT).
Andere Namen:
  • Digitale Brust-Tomosynthese
  • 3D-Bildgebung der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfassten Bildgebungsdaten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Anmeldung
Sammeln Sie Brustbilddaten mit zwei (2) Methoden: Digitale Brust-Tomosynthese (DBT) und digitale Vollfeld-Mammographie (FFDM) von asymptomatischen Frauen, die sich einer Screening-Mammographie unterziehen.
innerhalb von 30 Tagen nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätefehlfunktionen nach Modalität (DBT oder FFDM).
Zeitfenster: Studiendauer - ca. 26 Monate
Anzahl der Gerätestörungen nach Modalität (DBT oder FFDM)
Studiendauer - ca. 26 Monate
Krebspositive Teilnehmer
Zeitfenster: Studiendauer - ca. 26 Monate
Die Teilnehmer bestätigten, dass sie bei der histologischen Überprüfung positiv auf Krebs getestet wurden.
Studiendauer - ca. 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Hauptermittler: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 124.03-2014-GES-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten