Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van diagnostische nauwkeurigheid en prestaties van digitale borsttomosynthese in vergelijking met mammografie (ADAPT)

27 januari 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare

Beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid en prestaties van digitale borsttomosynthese in vergelijking met mammografie (ADAPT-onderzoek) ADAPT-SCR: wervingsplan voor asymptomatische vrouwen die screeningmammografie ondergaan

Het doel van dit wervingsplan (ADAPT-SCR) is het verzamelen van beeld- en andere gegevens over zowel digitale borsttomosynthese (DBT) als full-field digitale mammografie (FFDM) van asymptomatische vrouwen die een screeningmammografie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het ADAPT-programma bestaat uit 2 rekruteringsplannen (ADAPT-SCR en ADAPT-BX) gevolgd door een offline uitlezing van de verzamelde beelden en gegevens (ADAPT-BIE). Deze studie omvat de vergelijking van twee apparaten die afwijkingen kunnen identificeren bij routinematige borstscreening en diagnostische mammografie. Mammografie wordt meestal gedaan met full-field digitale mammografie (FFDM), die platte, tweedimensionale röntgenfoto's van de borst maakt. Artsen gebruiken de tweedimensionale beelden om kanker en ander abnormaal weefsel op te sporen. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de nauwkeurigheid van full-field digitale mammografieapparaten en een nieuw mammografieapparaat genaamd digitale borsttomosynthese (DBT). DBT is vergelijkbaar met full-field digitale mammografie, maar kan ook rond de borst bewegen om röntgenfoto's vanuit verschillende hoeken te krijgen, wat een driedimensionaal beeld geeft dat artsen kunnen gebruiken om kanker en abnormaal weefsel op te sporen. Onderwerpen ondergaan routinematige beeldvorming met FFDM en er wordt ook een DBT uitgevoerd. Ze zullen doorgaan met hun standaardbehandeling zoals die ook buiten het onderzoek zou plaatsvinden. Op basis van de resultaten van de FFDM en DBT zal de status van de patiënt na ongeveer 1 jaar (10-16 maanden) worden gevolgd met routing-imaging. Als de arts een biopsie aanbeveelt op basis van de FFDM of DBT, wordt informatie over de resultaten van de biopsie en kankerbepaling verzameld. Deelname aan dit onderzoek vereist niet dat proefpersonen een biopsie ondergaan die niet door de arts werd aanbevolen voor normale medische zorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 30 jaar of ouder (≥30 jaar);
  • Asymptomatische vrouwen die zijn ingepland voor screeningsmammografie of die in de afgelopen 30 dagen een screeningsmammogram hebben ondergaan;
  • Mammografie voltooid op een General Electric (GE) GE FFDM-systeem (met craniocaudale (CC) en mediolaterale schuine (MLO) weergaven) op de locatie of in een andere klinische faciliteit;
  • In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures;
  • het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd;
  • Zijn ofwel chirurgisch steriel of postmenopauzaal of, als ze zwanger kunnen worden, is de mogelijkheid van zwangerschap gering op basis van een gedocumenteerde negatieve geschiedenis van de patiënt en, optioneel, een negatieve zwangerschapstest in de urine (indien de proefpersoon daarom verzoekt).

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn eerder opgenomen in deze studie;
  • Een voorgeschiedenis van borstkanker hebben en in actieve behandeling zijn. Proefpersonen met een eerdere lumpectomie (> 5 jaar eerder) die alleen routinematige screeningsmammografiebeelden krijgen, kunnen echter worden opgenomen;
  • Borsten hebben die te groot zijn om adequaat te worden gepositioneerd op de digitale FFDM-receptor van 24 x 31 centimeter (cm) zonder anatomische afsnijding tijdens FFDM- of DBT-onderzoek;
  • hebben deelgenomen aan (in de voorafgaande 30 dagen) een ander onderzoek met een onderzoeksproduct dat naar verwachting de onderzoeksprocedures of -resultaten zal verstoren;
  • Borstimplantaat(en) hebben;
  • Heb gereconstrueerde borst(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: DBT en FFDM
Proefpersonen ondergaan 2D-borstbeeldvorming met een full-field digitale mammografie (FFDM) -apparaat (actieve comparator) en 3D-borstbeeldvorming met een digitaal borsttomosynthese (DBT) -apparaat (experimenteel).
Apparaat: FFDM
2D-beeldvorming van de borst met behulp van Full-Field Digital Mammography (FFDM) -apparaat
Andere namen:
  • Volledig digitaal mammogram
  • 2D beeldvorming van de borst
Apparaat: DBT
3D-beeldvorming van de borst met behulp van een apparaat voor digitale borsttomosynthese (DBT).
Andere namen:
  • Digitale borsttomosynthese
  • 3D beeldvorming van de borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verzamelde beeldgegevens
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na inschrijving
Verzamel borstbeeldgegevens met behulp van twee (2) methoden: digitale borsttomosynthese (DBT) en digitale mammografie met volledig veld (FFDM) van asymptomatische vrouwen die screeningmammografie ondergaan.
binnen 30 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatstoringen per modaliteit (DBT of FFDM).
Tijdsspanne: Duur van de studie - ongeveer 26 maanden
Aantal toestelstoringen per modaliteit (DBT of FFDM)
Duur van de studie - ongeveer 26 maanden
Kanker-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Duur van de studie - ongeveer 26 maanden
Deelnemers bevestigden positief te zijn voor kanker bij histologisch onderzoek.
Duur van de studie - ongeveer 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GE Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Hoofdonderzoeker: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 124.03-2014-GES-0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen