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Avaliação da precisão diagnóstica e desempenho da tomossíntese mamária digital em comparação com a mamografia (ADAPT)

27 de janeiro de 2019 atualizado por: GE Healthcare

Avaliação da precisão diagnóstica e desempenho da tomossíntese mamária digital comparada à mamografia (ensaio ADAPT) ADAPT-SCR: plano de recrutamento para mulheres assintomáticas submetidas a mamografia de rastreamento

O objetivo deste plano de recrutamento (ADAPT-SCR) é coletar imagens e outros dados tanto na tomossíntese digital da mama (DBT) quanto na mamografia digital de campo total (FFDM) de mulheres assintomáticas submetidas à mamografia de rastreamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O programa ADAPT consiste em 2 planos de recrutamento (ADAPT-SCR e ADAPT-BX) seguidos de uma leitura off-line das imagens e dados coletados (ADAPT-BIE). Este estudo envolve a comparação de dois dispositivos que podem identificar anormalidades na triagem mamária de rotina e na mamografia diagnóstica. A mamografia geralmente é feita com mamografia digital de campo total (FFDM), que obtém imagens planas e bidimensionais de raios-X da mama. Os médicos usam as imagens bidimensionais para procurar cânceres e outros tecidos anormais. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a precisão dos dispositivos de mamografia digital de campo total e um novo dispositivo de mamografia chamado tomossíntese mamária digital (DBT). DBT é semelhante à mamografia digital de campo total, mas também pode se mover ao redor da mama para obter imagens de raios-X de diferentes ângulos, o que fornece uma visão tridimensional que os médicos podem usar para procurar cânceres e tecidos anormais. Os indivíduos serão submetidos a exames de imagem de rotina com FFDM e também terão uma DBT realizada. Eles continuarão com seu tratamento padrão de atendimento, como ocorreria fora do estudo. Com base nos resultados do FFDM e DBT, o estado do sujeito será acompanhado com imagem de roteamento em aproximadamente 1 ano (10-16 meses). Se o médico recomendar a biópsia com base no FFDM ou DBT, serão coletadas informações sobre os resultados da biópsia e da determinação do câncer. Estar neste estudo não requer que os indivíduos tenham uma biópsia que não foi recomendada pelo médico para cuidados médicos normais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 30 anos (≥30 anos);
  • Mulheres assintomáticas agendadas para mamografia de rastreamento ou que concluíram uma mamografia de rastreamento nos últimos 30 dias;
  • Mamografia concluída em um sistema General Electric (GE) GE FFDM (com visualizações craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO)) no local ou em outra instalação clínica;
  • São capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo;
  • Ter assinado e datado o formulário de consentimento informado;
  • Sejam cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas ou, se tiverem potencial para engravidar, a possibilidade de gravidez é remota com base em um histórico negativo documentado do paciente e, opcionalmente, um teste de gravidez negativo na urina (se o sujeito solicitar um).

Critério de exclusão:

  • Ter sido previamente incluído neste estudo;
  • Tem um histórico de câncer de mama e está em tratamento ativo. No entanto, indivíduos com mastectomia prévia (> 5 anos antes) que recebem apenas mamografias de rastreamento de rotina podem ser incluídos;
  • Ter mamas muito grandes para serem posicionadas adequadamente no receptor digital FFDM de 24 x 31 centímetros (cm) sem corte anatômico durante o exame FFDM ou DBT;
  • Ter participado (nos 30 dias anteriores) de outro estudo de um produto experimental que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo;
  • Ter implante(s) mamário(s);
  • Ter mama(s) reconstruída(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: DBT e FFDM
Os indivíduos serão submetidos a imagens de mama 2D com dispositivo de mamografia digital de campo total (FFDM) (comparador ativo) e imagens de mama 3D com dispositivo de tomossíntese digital de mama (DBT) (experimental).
Dispositivo: FFDM
Imagens 2D da mama usando o dispositivo Full-Field Digital Mammography (FFDM)
Outros nomes:
  • Mamografia Digital de Campo Completo
  • Imagem de mama 2D
Dispositivo: DBT
Imagem 3D da mama usando o dispositivo de tomossíntese digital da mama (DBT)
Outros nomes:
  • Tomossíntese Digital da Mama
  • Imagem 3D da mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dados de imagem coletados
Prazo: até 30 dias após a inscrição
Colete dados de imagem da mama usando dois (2) métodos: Tomossíntese Digital da Mama (DBT) e Mamografia Digital de Campo Completo (FFDM) de mulheres assintomáticas submetidas a mamografia de rastreamento.
até 30 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falhas do dispositivo por modalidade (DBT ou FFDM).
Prazo: Duração do estudo - aproximadamente 26 meses
Número de avarias do dispositivo por modalidade (DBT ou FFDM)
Duração do estudo - aproximadamente 26 meses
Participantes com câncer positivo
Prazo: Duração do estudo - aproximadamente 26 meses
Os participantes confirmaram ser positivos para câncer na revisão histológica.
Duração do estudo - aproximadamente 26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GE Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Investigador principal: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 124.03-2014-GES-0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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