Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování solidních nádorů pomocí 124I-humanizovaného 3F8: Pilotní studie

2. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, jak protilátka zvaná Hu3F8 prochází tělem a k nádorům. Protilátky, jako Hu3F8, jsou proteiny, které pomáhají napadat nádory nebo bojovat s infekcemi. Protilátky lze vyrobit vlastním tělem nebo v laboratoři. Cíl protilátky se nazývá antigen; protilátky pasují na jejich antigen jako zámek pasuje na klíč.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou neuroblastomu musí splňovat obě následující kritéria:

    • Diagnóza potvrzena histologickým vyšetřením na patologickém oddělení MSKCC nebo přítomností BM metastáz PLUS zvýšených katecholaminů v moči
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění stadia 4 nebo relabující nebo refrakterní stadium MYCN-amplifikované 2B nebo 3 onemocnění.
    • Pacienti s jinými nádory než neuroblastom musí splňovat obě následující kritéria:
    • Mít jednu z následujících diagnóz (o těchto nádorech je známo, že exprimují GD2 na buněčném povrchu):
    • melanom
    • Osteogenní sarkom
    • Leiomyosarkom
    • Ewingův sarkom
    • liposarkom
    • Fibrosarkom
    • Maligní fibrózní histiocytom
    • Vřetenobuněčný sarkom
    • Malobuněčný karcinom plic
    • Meduloblastom metastatický do extrakraniálních lokalit
    • Paragangliom
    • Máte refrakterní nebo relabující nebo metastatické onemocnění
    • Pacienti se solidními nádory s JINÝMI diagnózami než neuroblastom nebo těmi, které jsou uvedeny výše, budou způsobilí, pokud splňují obě následující kritéria:
    • Imunohistochemický průkaz exprese GD2 na buněčném povrchu (u této skupiny pacientů je vyžadováno imunohistochemické posouzení nádoru)
    • Mít refrakterní nebo recidivující onemocnění nebo metastatické onemocnění. Všichni pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
    • Věk 3-90 let
    • Předchozí léčba anti-GD2 monoklonální protilátkou je povolena pouze v případě, že titr lidské anti-lidské protilátky je ≤1300 test vyvinutý Dr. Nai-Kong Cheungem.
    • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
    • Ženy ve fertilním věku musí být během studia ochotny praktikovat účinnou metodu antikoncepce
    • Podepsaný informovaný souhlas indikující povědomí o výzkumné povaze této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Existující dysfunkce hlavních orgánů > stupeň 2, s výjimkou myelosuprese (počet neutrofilů > nebo = 500/μl a počet krevních destiček > nebo = 25 000/μl jsou přijatelné) a ztráty sluchu.

    • Akutní život ohrožující infekce
    • Požadavek na sedaci pro PET/CT vyšetření
    • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
    • Neschopnost splnit požadavky protokolu.
    • Přecitlivělost na jodid draselný nebo produkty Lugols
    • Předchozí vývoj pozitivní lidské antimyší protilátkové odpovědi (HAMA) nebo lidské antihumánní protilátkové odpovědi (HAHA)
    • Titr pozitivní lidské anti-hu3F8 protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET zobrazování pomocí 124I-Humanized 3F8
124I-hu3F8 v dávce 3 mCi/m2 (s maximální dávkou 5 mCi) bude injikován IV. 124I-hu3F8 PET/CT skeny budou provedeny přibližně za 2-4 hodiny, 18-26 hodin, 48-72 hodin a 96-144 hodin po injekci 124I-hu3F8. S každým PET skenem se získá CT sken s nízkou dávkou. Snímky PET/CT skenu budou analyzovány za účelem stanovení biodistribuce 124I-hu3F8 a stanovení dozimetrie do orgánů a míst onemocnění. Srovnání nádorového cílení a nádorové dozimetrie bude provedeno mezi dvěma kohortami pacientů: (a) NB a (b) jinými solidními nádory. Krev bude odebrána tam, kde je to možné, ve více časových bodech: přibližně 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4-8 h, 24 h, 48 h, 96 h a 120 h-144 h po injekci 124I-hu3F8 a radioaktivita se změří pro stanovení farmakokinetiky 1284I-hu3F .
Biologický: 124I-Humanizovaná 3F8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radioaktivita měřená pro stanovení farmakokinetiky 124I-hu3F8
Časové okno: 2 roky
Po podání 124I-hu3F8, po dokončení normálního proplachu fyziologickým roztokem, bude odebrána krev pro farmakokinetické studie v následujících časových bodech: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4-8 h, 24 h, 48 h, 96 h a 120-144 h. po injekci 124I-hu3F8 a měřena radioaktivita pro stanovení farmakokinetiky 124I-hu3F8.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snímky PET/CT skenu budou analyzovány za účelem stanovení biologické distribuce 124I-hu3F8
Časové okno: 2 roky
124I-hu3F8 bude injikován IV a následně PET/CT skeny v sériových časových bodech Snímky PET/CT skenu budou analyzovány za účelem stanovení biodistribuce 124I-hu3F8
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení