Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av solide svulster ved bruk av 124I-humanisert 3F8: En pilotstudie

2. desember 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan et antistoff kalt Hu3F8 reiser gjennom kroppen og til svulster. Antistoffer, som Hu3F8, er proteiner som hjelper til med å angripe svulster eller bekjempe infeksjoner. Antistoffer kan lages av din egen kropp eller i et laboratorium. Målet til et antistoff kalles et antigen; antistoffer passer til antigenet deres som en lås passer til en nøkkel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen neuroblastom må oppfylle begge følgende kriterier:

    • Diagnose bekreftet ved histologisk vurdering av MSKCC patologisk avdeling eller ved tilstedeværelse av BM-metastaser PLUSS forhøyede urin katekolaminer
    • Residiverende eller refraktær stadium 4 sykdom eller residiverende eller refraktær stadium MYCN-amplifisert 2B eller 3 sykdom.
    • Pasienter med andre svulster enn neuroblastom må oppfylle begge følgende kriterier:
    • Har en av følgende diagnoser (disse svulstene er kjent for å uttrykke GD2 på celleoverflaten):
    • Melanom
    • Osteogent sarkom
    • Leiomyosarkom
    • Ewing sarkom
    • Liposarkom
    • Fibrosarkom
    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Spindelcelle sarkom
    • Småcellet lungekreft
    • Medulloblastom metastatisk til ekstrakraniale steder
    • Paragangliom
    • Har refraktær eller residiverende eller metastatisk sykdom
    • Pasienter med solide svulster med ANDRE diagnoser enn neuroblastom eller de som er oppført ovenfor, vil være kvalifisert hvis de oppfyller begge følgende kriterier:
    • Immunhistokjemisk demonstrasjon av GD2-ekspresjon på celleoverflaten (tumorvurdering ved immunhistokjemi er nødvendig for denne gruppen pasienter)
    • Har refraktær eller residiverende sykdom eller metastatisk sykdom. Alle pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom
    • Alder 3-90 år
    • Tidligere behandling med anti-GD2 monoklonalt antistoff er kun tillatt dersom humant anti-humant antistofftiter er ≤1300-analyse utviklet av Dr. Nai-Kong Cheung.
    • Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder
    • Kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de studerer
    • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende større organdysfunksjon > grad 2, med unntak av myelosuppresjon (nøytrofiltall > eller = 500/μl og blodplateantall > eller = 25 000/μl er akseptabelt) og hørselstap.

    • Akutt livstruende infeksjon
    • Krav om sedasjon ved PET/CT-skanning
    • Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
    • Manglende evne til å overholde protokollkrav.
    • Overfølsomhet overfor kaliumjodid eller Lugols-produkter
    • Tidligere utvikling av positiv human antimuse-antistoffrespons (HAMA) eller human antihuman antistoffrespons (HAHA)
    • Positiv human anti-hu3F8 antistofftiter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PET-avbildning ved bruk av 124I-Humanisert 3F8
124I-hu3F8 i en dose på 3mCi/m2 (med en maksimal dose på 5mCi) vil bli injisert IV. 124I-hu3F8 PET/CT-skanninger vil bli utført ca. 2-4 timer, 18-26 timer, 48-72 timer og 96-144 timer etter injeksjon av 124I-hu3F8. En lavdose CT-skanning vil bli tatt med hver PET-skanning. PET/CT-skanningsbilder vil bli analysert for å bestemme biodistribusjon av 124I-hu3F8 og for å bestemme dosimetri til organer og sykdomssteder. Sammenligning av tumormålretting og tumordosimetri vil bli gjort mellom de to kohortene av pasienter: (a) NB og (b) andre solide svulster. Blod vil bli tappet der det er mulig på flere tidspunkter: ca. 0 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4-8 t, 24 t, 48 t, 96 t og 120 t-144 t etter injeksjon av 124I-hu3F8 og radioaktivitet målt for å bestemme farmakokinetikken til hu31F284I .
Biologisk: 124I-Humanisert 3F8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radioaktivitet målt for å bestemme farmakokinetikken til 124I-hu3F8
Tidsramme: 2 år
Etter administrering av 124I-hu3F8, etter fullført normal saltvannsskylling, vil det bli tatt blod for farmakokinetiske studier på følgende tidspunkt: 0t, 0,5t, 1t, 2t, 4-8t, 24t, 48t, 96t og 120-144 timer. etter injeksjon av 124I-hu3F8 og radioaktivitet målt for å bestemme farmakokinetikken til 124I-hu3F8.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT-skanningsbilder vil bli analysert for å bestemme biodistribusjon av 124I-hu3F8
Tidsramme: 2 år
124I-hu3F8 vil bli injisert IV etterfulgt av PET/CT-skanninger ved serielle tidspunkter PET/CT-skanningsbilder vil bli analysert for å bestemme biodistribusjon av 124I-hu3F8
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Y-mAbs Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger