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Imagens PET de tumores sólidos usando 124I-3F8 humanizado: um estudo piloto

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é descobrir como um anticorpo chamado Hu3F8 viaja pelo corpo e chega aos tumores. Anticorpos, como Hu3F8, são proteínas que ajudam a atacar tumores ou combater infecções. Os anticorpos podem ser produzidos pelo seu próprio corpo ou em um laboratório. O alvo de um anticorpo é chamado de antígeno; os anticorpos se encaixam em seu antígeno como uma fechadura se encaixa em uma chave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com o diagnóstico de neuroblastoma devem atender a ambos os seguintes critérios:

    • Diagnóstico confirmado por avaliação histológica pelo Departamento de Patologia do MSKCC ou pela presença de metástases BM MAIS catecolaminas urinárias elevadas
    • Doença em estágio 4 recidivante ou refratária ou doença 2B ou 3 amplificada por MYCN em estágio recidivante ou refratário.
    • Pacientes com tumores que não sejam neuroblastoma devem atender aos seguintes critérios:
    • Ter um dos seguintes diagnósticos (esses tumores são conhecidos por expressar GD2 na superfície celular):
    • Melanoma
    • sarcoma osteogênico
    • Leiomiossarcoma
    • sarcoma de Ewing
    • Lipossarcoma
    • Fibrossarcoma
    • Fibrohistiocitoma maligno
    • Sarcoma de células fusiformes
    • Câncer de Pulmão de Pequenas Células
    • Meduloblastoma metastático para locais extracranianos
    • Paraganglioma
    • Tem doença refratária ou recidivante ou metastática
    • Pacientes com tumores sólidos com diagnósticos OUTROS que não neuroblastoma ou os listados acima serão elegíveis se atenderem a ambos os critérios a seguir:
    • Demonstração imuno-histoquímica da expressão de GD2 na superfície celular (a avaliação do tumor por imuno-histoquímica é necessária para este grupo de pacientes)
    • Tem doença refratária ou recidivante ou doença metastática. Todos os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável
    • Idade 3-90 anos
    • O tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-GD2 é permitido apenas se o título do anticorpo humano anti-humano for ≤1300. Ensaio desenvolvido pelo Dr. Nai-Kong Cheung.
    • Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar
    • As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo
    • Consentimento informado assinado, indicando consciência da natureza investigativa deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Disfunção orgânica maior existente > grau 2, com exceção de mielossupressão (contagem de neutrófilos > ou = 500/μl e contagem de plaquetas > ou = 25.000/μl são aceitáveis) e perda auditiva.

    • Infecção aguda com risco de vida
    • Requisito de sedação para exames PET/CT
    • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
    • Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
    • Hipersensibilidade ao iodeto de potássio ou produtos Lugols
    • Desenvolvimento prévio de resposta positiva de anticorpo anti-rato humano (HAMA) ou resposta de anticorpo humano anti-humano (HAHA)
    • Título de anticorpo humano anti-hu3F8 positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imagens PET usando 124I-3F8 humanizado
124I-hu3F8 na dose de 3mCi/m2 (com dose máxima de 5mCi) será injetado IV. As varreduras PET/CT de 124I-hu3F8 serão realizadas em aproximadamente 2-4 horas, 18-26 horas, 48-72 horas e 96-144 horas após a injeção de 124I-hu3F8. Uma tomografia computadorizada de baixa dose será obtida com cada PET. Imagens de PET/CT serão analisadas para determinar a biodistribuição de 124I-hu3F8 e para determinar a dosimetria para órgãos e locais de doença. A comparação do direcionamento tumoral e da dosimetria tumoral será feita entre as duas coortes de pacientes: (a) NB e (b) outros tumores sólidos. O sangue será coletado sempre que possível em vários pontos de tempo: aproximadamente 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h e 120h-144h após a injeção de 124I-hu3F8 e a radioatividade medida para determinar a farmacocinética de 124I-hu3F8 .
Biológico: 124I-Humanizado 3F8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
radioatividade medida para determinar a farmacocinética de 124I-hu3F8
Prazo: 2 anos
Após a administração de 124I-hu3F8, após a conclusão da lavagem salina normal, o sangue será coletado para estudos farmacocinéticos nos seguintes pontos de tempo: 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h e 120-144 h. após injeção de 124I-hu3F8 e radioatividade medida para determinar a farmacocinética de 124I-hu3F8.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens de PET/CT serão analisadas para determinar a biodistribuição de 124I-hu3F8
Prazo: 2 anos
124I-hu3F8 será injetado IV seguido de PET/CT em pontos de tempo seriais Imagens de PET/CT serão analisadas para determinar a biodistribuição de 124I-hu3F8
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Y-mAbs Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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