Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация солидных опухолей с использованием 124I-гуманизированного 3F8: пилотное исследование

2 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — выяснить, как антитело под названием Hu3F8 перемещается по организму и к опухолям. Антитела, такие как Hu3F8, представляют собой белки, которые помогают атаковать опухоли или бороться с инфекциями. Антитела могут быть сделаны вашим собственным телом или в лаборатории. Мишень антитела называется антигеном; антитела подходят к своему антигену, как замок к ключу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом нейробластома должны соответствовать обоим из следующих критериев:

    • Диагноз подтверждается гистологической оценкой в ​​отделении патологии MSKCC или наличием метастазов костного мозга ПЛЮС повышенным уровнем катехоламинов в моче.
    • Рецидивирующая или рефрактерная стадия заболевания 4 или рецидивирующая или рефрактерная стадия болезни 2B или 3, усиленная MYCN.
    • Пациенты с опухолями, отличными от нейробластомы, должны соответствовать обоим следующим критериям:
    • Иметь один из следующих диагнозов (известно, что эти опухоли экспрессируют GD2 на клеточной поверхности):
    • Меланома
    • Остеогенная саркома
    • лейомиосаркома
    • Саркома Юинга
    • Липосаркома
    • фибросаркома
    • Злокачественная фиброзная гистиоцитома
    • Веретеноклеточная саркома
    • Мелкоклеточный рак легкого
    • Медуллобластома с метастазами в экстракраниальные локализации
    • Параганглиома
    • Имеют рефрактерное или рецидивирующее или метастатическое заболевание
    • Пациенты с солидными опухолями с диагнозами, ДРУГИМИ, чем нейробластома или те, которые перечислены выше, будут иметь право на участие, если они соответствуют обоим из следующих критериев:
    • Иммуногистохимическая демонстрация экспрессии GD2 на клеточной поверхности (для этой группы пациентов требуется оценка опухоли с помощью иммуногистохимии)
    • Имеют рефрактерное или рецидивирующее заболевание или метастатическое заболевание. Все пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание
    • Возраст 3-90 лет
    • Предварительное лечение моноклональными антителами против GD2 разрешено только в том случае, если титр человеческих антител против человека составляет ≤1300 по анализу, разработанному доктором Най-Конг Чунг.
    • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
    • Женщины детородного возраста должны быть готовы практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время учебы.
    • Подписанное информированное согласие, свидетельствующее об осведомленности о исследовательском характере этого исследования.

Критерий исключения:

  • Существующая дисфункция основных органов > 2 степени, за исключением миелосупрессии (количество нейтрофилов > или = 500/мкл и количество тромбоцитов > или = 25 000/мкл допустимо) и потери слуха.

    • Острая опасная для жизни инфекция
    • Требования к седации при ПЭТ/КТ
    • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
    • Невозможность соблюдения требований протокола.
    • Повышенная чувствительность к йодиду калия или препаратам Люголя.
    • Предшествующее развитие положительного ответа человеческого антимышиного антитела (HAMA) или человеческого ответа античеловеческого антитела (HAHA)
    • Положительный титр человеческих антител против hu3F8.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭТ-визуализация с использованием 124I-гуманизированного 3F8
124I-hu3F8 в дозе 3 мКи/м2 (максимальная доза 5 мКи) будет вводиться внутривенно. 124I-hu3F8 ПЭТ/КТ-сканирование будет выполняться примерно через 2-4 часа, 18-26 часов, 48-72 часа и 96-144 часа после инъекции 124I-hu3F8. При каждом сканировании ПЭТ будет проводиться КТ с низкой дозой облучения. Изображения ПЭТ/КТ будут проанализированы для определения биораспределения 124I-hu3F8 и для определения дозиметрии в органах и очагах заболевания. Сравнение нацеливания на опухоль и дозиметрии опухоли будет проведено между двумя когортами пациентов: (а) NB и (b) другими солидными опухолями. Кровь будет браться там, где это возможно, в несколько моментов времени: примерно через 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4-8 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов и 120-144 часов после инъекции 124I-hu3F8 и измерения радиоактивности для определения фармакокинетики 124I-hu3F8. .
Биологический: 124I-очеловеченный 3F8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
радиоактивность, измеренная для определения фармакокинетики 124I-hu3F8
Временное ограничение: 2 года
После введения 124I-hu3F8 после завершения нормального промывания физиологическим раствором берут кровь для фармакокинетических исследований в следующие моменты времени: 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4–8 ч, 24 ч, 48 ч, 96 ч и 120–144 ч. после инъекции 124I-hu3F8 и измерения радиоактивности для определения фармакокинетики 124I-hu3F8.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изображения ПЭТ/КТ будут проанализированы для определения биораспределения 124I-hu3F8.
Временное ограничение: 2 года
124I-hu3F8 будет вводиться внутривенно с последующим сканированием ПЭТ/КТ в последовательные моменты времени Изображения сканирования ПЭТ/КТ будут анализироваться для определения биораспределения 124I-hu3F8
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Y-mAbs Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками