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Imagerie TEP des tumeurs solides à l'aide de 124I-3F8 humanisé : une étude pilote

2 décembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de découvrir comment un anticorps appelé Hu3F8 se déplace à travers le corps et vers les tumeurs. Les anticorps, comme Hu3F8, sont des protéines qui aident à attaquer les tumeurs ou à combattre les infections. Les anticorps peuvent être fabriqués par votre propre corps ou en laboratoire. La cible d'un anticorps s'appelle un antigène ; les anticorps correspondent à leur antigène comme une serrure correspond à une clé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un diagnostic de neuroblastome doivent répondre aux deux critères suivants :

    • Diagnostic confirmé par évaluation histologique par le département de pathologie du MSKCC ou par la présence de métastases BM PLUS catécholamines urinaires élevées
    • Maladie de stade 4 en rechute ou réfractaire ou maladie de stade 2B ou 3 amplifiée par MYCN en rechute ou réfractaire.
    • Les patients atteints de tumeurs autres que le neuroblastome doivent répondre aux deux critères suivants :
    • Avoir l'un des diagnostics suivants (ces tumeurs sont connues pour exprimer GD2 à la surface des cellules) :
    • Mélanome
    • Sarcome ostéogénique
    • Léiomyosarcome
    • Sarcome d'Ewing
    • Liposarcome
    • Fibrosarcome
    • Histiocytome fibreux malin
    • Sarcome à cellules fusiformes
    • Cancer du poumon à petites cellules
    • Médulloblastome métastatique aux sites extracrâniens
    • Paragangliome
    • Avoir une maladie réfractaire ou en rechute ou métastatique
    • Les patients atteints de tumeurs solides avec des diagnostics AUTRE que le neuroblastome ou ceux énumérés ci-dessus seront éligibles s'ils répondent aux deux critères suivants :
    • Démonstration immunohistochimique de l'expression de GD2 à la surface des cellules (une évaluation de la tumeur par immunohistochimie est requise pour ce groupe de patients)
    • Avoir une maladie réfractaire ou en rechute ou une maladie métastatique. Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable
    • Âge 3-90 ans
    • Un traitement préalable avec un anticorps monoclonal anti-GD2 n'est autorisé que si le titre d'anticorps humain anti-humain est ≤ 1300 test développé par le Dr Nai-Kong Cheung.
    • Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer
    • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une méthode efficace de contraception pendant leurs études
    • Consentement éclairé signé indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement d'un organe majeur existant> grade 2, à l'exception de la myélosuppression (nombre de neutrophiles> ou = 500/μl et nombre de plaquettes> ou = 25 000/μl sont acceptables) et perte auditive.

    • Infection aiguë menaçant le pronostic vital
    • Exigence de sédation pour les scans PET/CT
    • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent.
    • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole.
    • Hypersensibilité à l'iodure de potassium ou aux produits Lugols
    • Développement antérieur d'une réponse positive d'anticorps humains anti-souris (HAMA) ou d'une réponse d'anticorps humains anti-humains (HAHA)
    • Titre d'anticorps humain anti-hu3F8 positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Imagerie TEP utilisant 124I-3F8 humanisé
124I-hu3F8 à une dose de 3mCi/m2 (avec une dose maximale de 5mCi) sera injecté IV. Des scans PET/CT 124I-hu3F8 seront effectués environ 2 à 4 heures, 18 à 26 heures, 48 ​​à 72 heures et 96 à 144 heures après l'injection de 124I-hu3F8. Un scanner à faible dose sera obtenu avec chaque TEP. Les images TEP/TDM seront analysées pour déterminer la biodistribution de 124I-hu3F8 et pour déterminer la dosimétrie aux organes et aux sites de la maladie. La comparaison du ciblage tumoral et de la dosimétrie tumorale sera faite entre les deux cohortes de patients : (a) NB et (b) autres tumeurs solides. Le sang sera prélevé dans la mesure du possible à plusieurs moments : environ 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h et 120h-144h après l'injection de 124I-hu3F8 et la radioactivité mesurée pour déterminer la pharmacocinétique de 124I-hu3F8 .
Biologique: 124I-3F8 humanisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
radioactivité mesurée pour déterminer la pharmacocinétique de 124I-hu3F8
Délai: 2 années
Suite à l'administration de 124I-hu3F8, à la fin du rinçage avec une solution saline normale, du sang sera prélevé pour des études pharmacocinétiques aux moments suivants : 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h et 120-144 h. après injection de 124I-hu3F8 et radioactivité mesurée pour déterminer la pharmacocinétique de 124I-hu3F8.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les images TEP/CT seront analysées pour déterminer la biodistribution de 124I-hu3F8
Délai: 2 années
L'124I-hu3F8 sera injecté par voie intraveineuse, suivi de tomodensitogrammes TEP/TDM à des moments précis. Les images TEP/TDM seront analysées pour déterminer la biodistribution de l'124I-hu3F8.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Y-mAbs Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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