Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van solide tumoren met behulp van 124I-Humanized 3F8: een pilotstudie

2 december 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe een antilichaam genaamd Hu3F8 door het lichaam en naar tumoren reist. Antilichamen, zoals Hu3F8, zijn eiwitten die tumoren helpen aanvallen of infecties bestrijden. Antilichamen kunnen door uw eigen lichaam of in een laboratorium worden gemaakt. Het doelwit van een antilichaam wordt een antigeen genoemd; antilichamen passen op hun antigeen zoals een slot op een sleutel past.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose neuroblastoom moeten aan beide volgende criteria voldoen:

    • Diagnose bevestigd door histologische beoordeling door MSKCC Afdeling pathologie of door de aanwezigheid van BM-metastasen PLUS verhoogde urinaire catecholamines
    • Recidiverende of refractaire stadium 4-ziekte of recidiverende of refractaire stadium MYCN-geamplificeerde 2B- of 3-ziekte.
    • Patiënten met andere tumoren dan neuroblastoom moeten aan beide volgende criteria voldoen:
    • Een van de volgende diagnoses hebben (van deze tumoren is bekend dat ze GD2 op het celoppervlak tot expressie brengen):
    • Melanoma
    • Osteogeen sarcoom
    • Leiomyosarcoom
    • Ewing-sarcoom
    • liposarcoom
    • Fibrosarcoom
    • Kwaadaardig fibreus histiocytoom
    • Spoelcelsarcoom
    • Kleincellige longkanker
    • Medulloblastoom uitgezaaid naar extracraniale plaatsen
    • Paraganglioom
    • Een refractaire of recidiverende of gemetastaseerde ziekte hebben
    • Patiënten met solide tumoren met ANDERE diagnoses dan neuroblastoom of die hierboven vermeld, komen in aanmerking als ze aan beide volgende criteria voldoen:
    • Immunohistochemische demonstratie van GD2-expressie op het celoppervlak (tumorbeoordeling door immunohistochemie is vereist voor deze groep patiënten)
    • Een refractaire of recidiverende ziekte of gemetastaseerde ziekte hebben. Alle patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben
    • Leeftijd 3-90 jaar
    • Voorafgaande behandeling met anti-GD2 monoklonaal antilichaam is alleen toegestaan ​​als de humane anti-humane antilichaamtiter ≤ 1300 is, de test is ontwikkeld door Dr. Nai-Kong Cheung.
    • Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens hun studie een effectieve methode van anticonceptie toe te passen
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande ernstige orgaandisfunctie > graad 2, met uitzondering van myelosuppressie (aantal neutrofielen > of = 500/μl en aantal bloedplaatjes > of = 25.000/μl zijn acceptabel) en gehoorverlies.

    • Acute levensbedreigende infectie
    • Vereiste sedatie voor PET/CT-scans
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten.
    • Overgevoeligheid voor kaliumjodide of producten van Lugols
    • Voorafgaande ontwikkeling van positieve menselijke antimuis-antilichaamrespons (HAMA) of menselijke anti-menselijke antilichaamrespons (HAHA)
    • Positieve menselijke anti-hu3F8-antilichaamtiter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PET-beeldvorming met behulp van 124I-Humanized 3F8
124I-hu3F8 in een dosis van 3mCi/m2 (met een maximale dosis van 5mCi) zal IV worden geïnjecteerd. 124I-hu3F8 PET/CT-scans worden ongeveer 2-4 uur, 18-26 uur, 48-72 uur en 96-144 uur na injectie van 124I-hu3F8 uitgevoerd. Bij elke PET-scan wordt een lage dosis CT-scan verkregen. PET/CT-scanbeelden zullen worden geanalyseerd om de biodistributie van 124I-hu3F8 te bepalen en om de dosimetrie voor organen en ziekteplaatsen te bepalen. Vergelijking van tumortargeting en tumordosimetrie zal worden gemaakt tussen de twee cohorten van patiënten: (a) NB en (b) andere solide tumoren. Waar mogelijk zal bloed worden afgenomen op meerdere tijdstippen: ongeveer 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4-8 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur en 120 uur-144 uur na injectie van 124I-hu3F8 en gemeten radioactiviteit om de farmacokinetiek van 124I-hu3F8 te bepalen .
Biologisch: 124I-gehumaniseerde 3F8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radioactiviteit gemeten om de farmacokinetiek van 124I-hu3F8 te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Na toediening van 124I-hu3F8 zal na voltooiing van de normale spoeling met zoutoplossing bloed worden afgenomen voor farmacokinetische onderzoeken op de volgende tijdstippen: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4-8 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur en 120-144 uur. na injectie van 124I-hu3F8 en gemeten radioactiviteit om de farmacokinetiek van 124I-hu3F8 te bepalen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET/CT-scanbeelden zullen worden geanalyseerd om de biodistributie van 124I-hu3F8 te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
124I-hu3F8 zal IV worden geïnjecteerd, gevolgd door PET/CT-scans op seriële tijdstippen PET/CT-scanbeelden zullen worden geanalyseerd om de biodistributie van 124I-hu3F8 te bepalen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Y-mAbs Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen