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Imaging PET di tumori solidi utilizzando 124I-umanizzato 3F8: uno studio pilota

2 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire come un anticorpo chiamato Hu3F8 viaggia attraverso il corpo e verso i tumori. Gli anticorpi, come Hu3F8, sono proteine ​​che aiutano ad attaccare i tumori o combattere le infezioni. Gli anticorpi possono essere prodotti dal proprio corpo o in laboratorio. Il bersaglio di un anticorpo è chiamato antigene; gli anticorpi si adattano al loro antigene come una serratura si adatta a una chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di neuroblastoma devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Diagnosi confermata dalla valutazione istologica del Dipartimento di patologia MSKCC o dalla presenza di metastasi del midollo osseo PIÙ catecolamine urinarie elevate
    • Malattia in stadio 4 recidivante o refrattaria o malattia in stadio 2B o 3 amplificata da MYCN recidivante o refrattaria.
    • I pazienti con tumori diversi dal neuroblastoma devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:
    • Avere una delle seguenti diagnosi (questi tumori sono noti per esprimere GD2 sulla superficie cellulare):
    • Melanoma
    • Sarcoma osteogenico
    • Leiomiosarcoma
    • Sarcoma di Ewing
    • Liposarcoma
    • Fibrosarcoma
    • Istiocitoma fibroso maligno
    • Sarcoma a cellule fusate
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule
    • Medulloblastoma metastatico in sedi extracraniche
    • Paraganglioma
    • Malattia refrattaria o recidivante o metastatica
    • I pazienti con tumori solidi con diagnosi DIVERSE dal neuroblastoma o da quelli sopra elencati saranno idonei se soddisfano entrambi i seguenti criteri:
    • Dimostrazione immunoistochimica dell'espressione di GD2 sulla superficie cellulare (per questo gruppo di pazienti è richiesta la valutazione del tumore mediante immunoistochimica)
    • Avere malattia refrattaria o recidivante o malattia metastatica. Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile
    • Età 3-90 anni
    • Il precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-GD2 è consentito solo se il titolo dell'anticorpo umano anti-umano è ≤1300 test sviluppato dal Dr. Nai-Kong Cheung.
    • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile
    • Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante gli studi
    • Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione d'organo maggiore esistente > grado 2, con l'eccezione della mielosoppressione (conta dei neutrofili > o = 500/μl e conta piastrinica > o = 25.000/μl sono accettabili) e perdita dell'udito.

    • Infezione acuta pericolosa per la vita
    • Necessità di sedazione per scansioni PET/TAC
    • Donne incinte o che allattano.
    • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
    • Ipersensibilità allo ioduro di potassio o ai prodotti Lugols
    • Pregresso sviluppo di una risposta anticorpale antitopo umana positiva (HAMA) o di una risposta anticorpale antiumano umano (HAHA)
    • Titolo anticorpale umano anti-hu3F8 positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging PET utilizzando 124I-umanizzato 3F8
124I-hu3F8 alla dose di 3mCi/m2 (con una dose massima di 5mCi) sarà iniettato EV. Le scansioni PET/TC di 124I-hu3F8 verranno eseguite a circa 2-4 ore, 18-26 ore, 48-72 ore e 96-144 ore dopo l'iniezione di 124I-hu3F8. Una scansione TC a bassa dose sarà ottenuta con ciascuna scansione PET. Le immagini di scansione PET/TC saranno analizzate per determinare la biodistribuzione di 124I-hu3F8 e per determinare la dosimetria agli organi e ai siti della malattia. Verrà effettuato un confronto tra il targeting del tumore e la dosimetria del tumore tra le due coorti di pazienti: (a) NB e (b) altri tumori solidi. Il sangue verrà prelevato ove possibile in più punti temporali: circa 0h, 0.5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h e 120h-144h dopo l'iniezione di 124I-hu3F8 e la radioattività misurata per determinare la farmacocinetica di 124I-hu3F8 .
Biologico: 124I-Umanizzato 3F8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radioattività misurata per determinare la farmacocinetica di 124I-hu3F8
Lasso di tempo: 2 anni
Dopo la somministrazione di 124I-hu3F8, al termine del normale lavaggio con soluzione fisiologica, verrà prelevato il sangue per gli studi di farmacocinetica nei seguenti momenti: 0h, 0.5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h e 120-144h. dopo l'iniezione di 124I-hu3F8 e la radioattività misurata per determinare la farmacocinetica di 124I-hu3F8.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le immagini di scansione PET/TC saranno analizzate per determinare la biodistribuzione di 124I-hu3F8
Lasso di tempo: 2 anni
124I-hu3F8 verrà iniettato IV seguito da scansioni PET / TC in punti temporali seriali Le immagini di scansione PET / TC verranno analizzate per determinare la biodistribuzione di 124I-hu3F8
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Y-mAbs Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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