Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET guzów litych przy użyciu humanizowanego 124I 3F8: badanie pilotażowe

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób przeciwciało o nazwie Hu3F8 przemieszcza się przez organizm do guzów. Przeciwciała, takie jak Hu3F8, to białka, które pomagają atakować guzy lub zwalczać infekcje. Przeciwciała mogą być wytwarzane przez własne ciało lub w laboratorium. Cel przeciwciała nazywany jest antygenem; przeciwciała pasują do swojego antygenu jak zamek do klucza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nerwiaka niedojrzałego muszą spełniać oba poniższe kryteria:

    • Rozpoznanie potwierdzone oceną histologiczną przez Zakład Patologii MSKCC lub obecnością przerzutów do szpiku kostnego PLUS podwyższone stężenie katecholamin w moczu
    • Nawrotowa lub oporna na leczenie choroba w stadium 4 lub nawrotowa lub oporna na leczenie choroba w stadium 2B lub 3 z amplifikacją MYCN.
    • Pacjenci z nowotworami innymi niż nerwiak niedojrzały muszą spełniać oba poniższe kryteria:
    • Mają jedną z następujących diagnoz (wiadomo, że te guzy wykazują ekspresję GD2 na powierzchni komórki):
    • Czerniak
    • Mięsak osteogenny
    • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
    • mięsak Ewinga
    • tłuszczakomięsak
    • włókniakomięsak
    • Złośliwy włóknisty histiocytoma
    • Mięsak wrzecionowatokomórkowy
    • Rak drobnokomórkowy płuca
    • Medulloblastoma z przerzutami do miejsc pozaczaszkowych
    • przyzwojak
    • Mają oporną na leczenie lub nawracającą lub przerzutową chorobę
    • Pacjenci z guzami litymi z rozpoznaniem INNYM niż nerwiak niedojrzały lub wymienionymi powyżej kwalifikują się, jeśli spełniają oba poniższe kryteria:
    • Immunohistochemiczna demonstracja ekspresji GD2 na powierzchni komórki (w tej grupie pacjentów wymagana jest ocena guza za pomocą immunohistochemii)
    • Mają oporną lub nawrotową chorobę lub chorobę przerzutową. Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę
    • Wiek 3-90 lat
    • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-GD2 jest dozwolone tylko wtedy, gdy miano ludzkich przeciwciał przeciwludzkich wynosi ≤1300 w teście opracowanym przez dr Nai-Kong Cheunga.
    • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas studiów
    • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość eksperymentalnego charakteru tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca dysfunkcja głównych narządów > 2. stopnia, z wyjątkiem mielosupresji (akceptowalna liczba neutrofilów > lub = 500/μl i płytek krwi > lub = 25 000/μl) oraz utrata słuchu.

    • Ostra, zagrażająca życiu infekcja
    • Wymóg uspokojenia podczas skanowania PET/CT
    • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
    • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
    • Nadwrażliwość na jodek potasu lub preparaty Lugola
    • Wcześniejszy rozwój pozytywnej odpowiedzi ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA) lub odpowiedzi ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA)
    • Dodatnie miano ludzkich przeciwciał anty-hu3F8.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazowanie PET przy użyciu 124I-Humanizowanego 3F8
124I-hu3F8 w dawce 3mCi/m2 (z maksymalną dawką 5mCi) zostanie wstrzyknięty IV. Skany PET/CT 124I-hu3F8 będą wykonywane po około 2-4 godzinach, 18-26 godzinach, 48-72 godzinach i 96-144 godzinach po wstrzyknięciu 124I-hu3F8. Przy każdym skanowaniu PET zostanie wykonane badanie TK z niską dawką. Obrazy PET/CT zostaną przeanalizowane w celu określenia biodystrybucji 124I-hu3F8 i określenia dozymetrii w narządach i miejscach chorobowych. Porównanie ukierunkowania na nowotwór i dozymetrii guza zostanie wykonane między dwiema kohortami pacjentów: (a) NB i (b) inne guzy lite. Krew zostanie pobrana w miarę możliwości w wielu punktach czasowych: około 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4-8 godz., 24 godz., 48 godz., 96 godz. i 120-144 godz. po wstrzyknięciu 124I-hu3F8 i zmierzeniu radioaktywności w celu określenia farmakokinetyki 124I-hu3F8 .
Biologiczny: 124I-Humanizowany 3F8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radioaktywność mierzona w celu określenia farmakokinetyki 124I-hu3F8
Ramy czasowe: 2 lata
Po podaniu 124I-hu3F8, po zakończeniu normalnego płukania solanką, krew zostanie pobrana do badań farmakokinetycznych w następujących punktach czasowych: 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h i 120-144h. po wstrzyknięciu 124I-hu3F8 i zmierzeniu radioaktywności w celu określenia farmakokinetyki 124I-hu3F8.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazy PET/CT zostaną przeanalizowane w celu określenia rozkładu biologicznego 124I-hu3F8
Ramy czasowe: 2 lata
124I-hu3F8 zostanie wstrzyknięty dożylnie, a następnie skany PET/CT w kolejnych punktach czasowych Obrazy skanów PET/CT zostaną przeanalizowane w celu określenia biodystrybucji 124I-hu3F8
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Y-mAbs Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami