Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga u dospělých s rakovinou: Zkouška proveditelnosti (Y-ACT)

9. února 2015 aktualizováno: University of Oxford

Jóga pro kvalitu života související se zdravím u dospělých s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Studie proveditelnosti k určení vhodnosti intervence jógy ke zlepšení kvality života související se zdravím u dospělých pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní studie proveditelnosti smíšených metod přidělila účastníkům jednu ze tří jógových intervencí během čtyřtýdenního studijního období. Sběr dat byl dokončen prostřednictvím online průzkumu QOL-CA/CS a přizpůsobených průzkumů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy s rakovinou ve věku 19 let nebo starší
  2. Pacienti, kteří dostávají nebo plánují podstoupit konvenční léčbu, která zahrnuje alespoň jednu z chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie nebo aktivního sledování během 28 dnů
  3. Pacienti v jakékoli fázi rakoviny diagnostikují všechny typy a lokalizace nádorů
  4. Účastníci s přístupem na internet a ochotou podílet se na online komunikaci
  5. Účastníci s přístupem k dopravě a osobní ochotou zúčastnit se setkání v centru Vancouveru v Kanadě.
  6. Účastníci hovoří plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli fyzickým omezením, rizikem zranění nebo pod zákazem lehké až středně těžké fyzické aktivity
  2. Pacienti s před nebo po chirurgickém zákroku byli vyloučeni kvůli potenciálním fyzickým omezením nebo obavám o bezpečnost při hojení ran
  3. Pravidelní nebo zkušení praktikující jógy byli vyloučeni a definováni jako pacienti, kteří uváděli současné nebo historické používání pravidelné jógy (>2 sezení za měsíc v posledních 12 měsících)
  4. Pacienti podstupující léčbu kvůli vážným psychickým poruchám, které by mohly narušit dodržování protokolu a/nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas, byli vyloučeni (např. mnohočetné poruchy osobnosti, těžká deprese, obsedantně-kompulzivní porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jóga Skupina A: Minimální expozice
Balíček jógy s minimální expozicí, tato intervence zahrnovala 45 minut kontaktu s vyškoleným jógovým profesionálem. V 1. týdnu toto sezení zahrnovalo 30minutové úvodní sezení zaměřené na pránájámu (dechové techniky) a také krátký úvod do dostupné komunitní a online jógy na podporu bezpečné domácí praxe (15 minut). Nebyla poskytnuta finanční dotace, kompenzace ani speciální propagace konkrétní jógy. Účastníci byli pozváni, aby po hodině jógy zůstali na společenskou diskusi.
Jiný: Jóga
Terapie mysli a těla, která zahrnuje specifické dýchání, meditaci a fyzické pozice.
Experimentální: Jóga Skupina B: Střední expozice
Balíček jógy se střední expozicí, tato intervence zahrnovala složky skupiny A, s dodatečným 30minutovým orientačním a bezpečnostním školením, jak cvičit jógovou dhjánu (meditační techniky) a ásanu (fyzické pozice) v 1. týdnu. Účastníci byli poté pozváni zůstat a klást otázky po hodině jógy. Po dobu trvání studie (1. až 4. týden) bylo nabízeno předplacené online členství v józe na http://www.myyogaonline.com. Kromě toho byl během 2. nebo 3. týdne veden odborným instruktorem jeden 120minutový workshop k dalšímu rozvoji jógové pránájámy, dhjány a ásan.
Jiný: Jóga
Terapie mysli a těla, která zahrnuje specifické dýchání, meditaci a fyzické pozice.
Experimentální: Jóga skupina C: Maximální expozice
Balíček maximální dávky jógy, tato intervence zahrnuje složky skupiny A, se stejným 30minutovým orientačním a bezpečnostním školením, jak cvičit jógovou dhjánu (meditační techniky) a ásanu (fyzické pozice) v týdnu 1. Účastníci byli pozváni na zůstaňte a ptejte se po hodině jógy. Stejně jako ve skupině B bylo po dobu trvání studie (1. až 4. týden) poskytnuto předplacené online členství v józe na http://www.myyogaonline.com. Účastníci byli poté pozváni k účasti na třech 60minutových skupinových lekcích jógy pod vedením odborného instruktora jógy týdně (1. až 4. týden). Tato sezení jógy se konala v klinickém prostředí v blízkosti místa jejich ošetření a byla pacientovi poskytnuta zdarma.
Jiný: Jóga
Terapie mysli a těla, která zahrnuje specifické dýchání, meditaci a fyzické pozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru pacientů do jógové intervence
Časové okno: 10 týdnů
Počet účastníků způsobilých pro randomizaci do jógové intervence během léčby rakoviny
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence pacienta k intervenci jógy
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili svou jógovou intervenci
6 týdnů
Míra dodržování jógové intervence u pacientů
Časové okno: 6 týdnů
% pacientů, kteří dokončili jógovou intervenci
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence jógy pacienty
Časové okno: 6 týdnů
Míra spokojenosti dospělých pacientů s rakovinou hodnocená prostřednictvím průzkumů na Likertově škále; na stupnici od 1 do 10, 1 není splněno; 10 velmi spokojeni (tj. vyšší číslo, lepší výsledek).
6 týdnů
Finanční náklady na provádění jógové intervence v klinickém prostředí
Časové okno: 10 týdnů
Výpočet nákladů na jednoho účastníka u tří typů jógových intervencí (skupina A, B a C). Finanční údaje zahrnovaly náklady na osobní výuku, náklady na materiál a čas na navržení a realizaci intervence na účastníka v každé jógové skupině.
10 týdnů
Kvalita života související se zdravím pacienta
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnoceno prostřednictvím online průzkumu ověřeného nástroje pro průzkum specifického pro rakovinu, který měří kvalitu života související se zdravím (QOL-CA/CS), (0 nejhorší; 10 nejlepších možných). Skóre QOL-CA/CS bylo hodnoceno před a po jógové intervenci.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie McDonald, MSW, Vancouver-BCCA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXTREC 534-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení