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Yoga em adultos com câncer: um teste de viabilidade (Y-ACT)

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Oxford

Yoga para Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Adultos com Câncer: Um Estudo de Viabilidade Randomizado e Controlado

Um estudo de viabilidade para determinar a adequação da intervenção de ioga para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes adultos com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo de viabilidade de métodos mistos alocou participantes para receber uma das três intervenções de ioga durante um período de estudo de quatro semanas. A coleta de dados foi concluída por meio de pesquisa online do QOL-CA/CS e pesquisas personalizadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos adultos com câncer de 19 anos de idade ou mais
  2. Pacientes recebendo ou planejando receber tratamento convencional que inclua pelo menos um de quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou vigilância ativa dentro de 28 dias
  3. Pacientes em qualquer estágio de diagnóstico de câncer de todos os tipos e localizações de tumores
  4. Participantes com acesso à internet e vontade de participar da comunicação online
  5. Participantes com acesso a transporte e disponibilidade pessoal para participar de reuniões no centro de Vancouver, Canadá.
  6. Participantes fluentes na língua inglesa

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com qualquer limitação física, risco de lesão corporal ou sob prescrição de atividade física leve a moderada
  2. Pacientes com intervenções pré ou pós-cirúrgicas foram excluídos devido a possíveis limitações físicas ou preocupações de segurança com a cicatrização de feridas
  3. Praticantes regulares ou experientes de ioga foram excluídos e definidos como aqueles pacientes que relataram uso atual ou histórico de ioga regular (> 2 sessões por mês nos últimos 12 meses)
  4. Foram excluídos pacientes em tratamento médico para distúrbios psicológicos graves que possam ter interferido na adesão ao protocolo e/ou na capacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, transtornos de personalidade múltipla, depressão grave, transtorno obsessivo-compulsivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Yoga Grupo A: Exposição Mínima
O pacote de ioga de exposição mínima, esta intervenção incluiu 45 minutos de tempo de contato com um profissional de ioga treinado. Na Semana 1, esta sessão incluiu uma sessão introdutória de 30 minutos com foco em pranayama (técnicas de respiração), bem como uma breve introdução à ioga on-line e baseada na comunidade disponível para incentivar uma prática segura em casa (15 minutos). Subsídio financeiro, compensação ou promoção especial de qualquer ioga em particular não foi fornecido. Os participantes foram convidados a permanecer para uma discussão social após a aula de ioga.
Outro: Ioga
Uma terapia mente-corpo que inclui respiração especificada, meditação e posturas físicas.
Experimental: Yoga Grupo B: Exposição Média
O pacote de yoga de média exposição, esta intervenção incluiu os componentes do Grupo A, com uma orientação adicional de 30 minutos e treinamento de segurança de como praticar yoga dhyana (técnicas de meditação) e asana (posturas físicas) na Semana 1. Os participantes foram então convidados para ficar e fazer perguntas após a aula de ioga. Uma associação de ioga on-line pré-paga para http://www.myyogaonline.com foi oferecida durante o estudo (semanas 1 a 4). Além disso, um workshop de 120 minutos para desenvolver ainda mais o treinamento de yoga pranayama, dhyana e asana foi administrado por um instrutor especializado durante a semana 2 ou 3.
Outro: Ioga
Uma terapia mente-corpo que inclui respiração especificada, meditação e posturas físicas.
Experimental: Yoga Grupo C: Exposição Máxima
O pacote de yoga de dose máxima, esta intervenção inclui os componentes do Grupo A, com a mesma orientação de 30 minutos e treinamento de segurança de como praticar yoga dhyana (técnicas de meditação) e asana (posturas físicas) na Semana 1. Os participantes foram convidados a fique e faça perguntas após a aula de ioga. Assim como no Grupo B, uma associação pré-paga de ioga on-line para http://www.myyogaonline.com também foi fornecida durante o estudo (Semanas 1 a 4). Os participantes foram então convidados a participar de três aulas em grupo de ioga de 60 minutos, conduzidas por um instrutor especialista em ioga por semana (semanas 1 a 4). Essas sessões de ioga foram realizadas em um ambiente clínico próximo ao local de tratamento e entregues sem nenhum custo para o paciente.
Outro: Ioga
Uma terapia mente-corpo que inclui respiração especificada, meditação e posturas físicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento de Pacientes para Intervenção de Yoga
Prazo: 10 semanas
Número de participantes elegíveis para randomização para intervenção de ioga durante o tratamento do câncer
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do Paciente à Intervenção de Yoga
Prazo: 6 semanas
Número de participantes que completaram sua intervenção de ioga
6 semanas
Taxa de Adesão do Paciente à Intervenção de Yoga
Prazo: 6 semanas
% de pacientes que completaram sua intervenção de yoga
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente da intervenção de ioga
Prazo: 6 semanas
Quantidade de satisfação para pacientes adultos com câncer avaliados por meio de pesquisas em escala Likert; na escala de 1 a 10, sendo 1 insatisfeito; 10 sendo extremamente satisfeito (ou seja, maior número, melhor resultado).
6 semanas
Custo Financeiro da Intervenção de Yoga em um Ambiente Clínico
Prazo: 10 semanas
Cálculo do custo por participante de três tipos de intervenções de yoga (Grupo A, B e C). Os dados financeiros incluíram o custo da instrução presencial, o custo dos materiais e o tempo para projetar e implementar a intervenção por participante em cada grupo de ioga.
10 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente
Prazo: 6 semanas
Avaliado por meio de uma pesquisa online de um instrumento de pesquisa validado e específico para o câncer que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QOL-CA/CS), (0 pior; 10 o melhor possível). O escore QOL-CA/CS foi avaliado pré e pós-intervenção de ioga.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of British Columbia
British Columbia Cancer Agency

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melanie McDonald, MSW, Vancouver-BCCA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OXTREC 534-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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